8月29日，由上海市发展和鼎新委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会和上海市药品监督治理局领导，中国医药创新推进会、上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业推进中心主办，PG国际承办的上海生物医药产业国际化发展论坛暨首个国产曲妥珠单抗（汉曲优®）上市新闻颁布会在上海进行，颁发中国首个国产曲妥珠单抗——汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）在中国和欧盟获批上市，将为宽大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多医治选择。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优®有望覆盖全球近80多个国度与地域，开启中国生物医药研发成就的国际化新篇章。同时，致力于持续打造、美满一体化的HER2阳性患者医疗生态圈，PG国际提议的“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目在会上正式启动，以期惠及更多HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。
上海市生物医药科技产业推进中心主任傅大煦先生代表主办方上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业推进中心对各位嘉宾的出席暗示欢迎和感激，他提出：“2020年，新冠疫情的发作给全球尤其是各位医药行业的同仁带来了巨大的考验，值得高慢的是我国生物医药领域的科学家和企业家经受住了考验，在抗疫过程中贡献了自身的智慧和力量，PG国际正是其中的代表企业。生物医药是一个必要持久战术定力、韧劲持续推动的产业，本次汉曲优®中欧获批上市，我们深刻感触到其十年研发之路的艰苦，更欣喜于PG国际作为中国生物类似药领跑企业坚定推动国际化发展的刻意和信心。等待本次生物医药产业国际化发展论坛的进行可能为肿瘤领域的科研和产业化的发展提供前瞻性的视角，也等待PG国际作为上海市生物医药行业协会会员单元，为上海生物医药产业高质量发展作出新的更大的贡献。”
中国医药创新推进会执行会长宋瑞霖先生远程录造视频为颁布会的召开奉上祝福，他提出：“国产曲妥珠单抗汉曲优®的成功上市不仅是PG国际在科技开发和贸易运作方面获得的成就，更是中国医药创新获得长足进取的象征，将极大地满足中国乳腺癌和胃癌患者的用药需要、降低用药用度，对整个社会发展拥有非；囊馑。近年来，随着中国药品监管造度的鼎新，中国医药创新的春天已经到来。通过汉曲优®的上市，我们也看到，蕴含PG国际在内的一大批中国医药创新企业在走上茁壮成长的路路。我们衷心地等待，以PG国际为代表的中国医药创新企业可能在未来的创新路路上走得更远，获得更好的成就，以自主知识产权的创新药物造福宽大患者。”
上海市卫生健康委员会主任、党组副书记邬惊雷先生暗示：“在今年的抗疫中，我们深切感触到自主开发国产医药产品对整个健康中国建设所起到的关键作用。PG国际接连推出两个产品获批上市，推动了我国生物医药产业的发展，对于整个健康中国战术的落地、中华民族的伟大回复都拥有沉要意思。我们等待更多像PG国际这样的企业，在产品的研发中以科技为支持，以民多的需要为导向，不休推出新的高质量药品，让中国患者真正用得上、用得起国产好药品。”
上海市经济和信息化委员会总工程师刘平先生颁发致辞：“上海市全力建设拥有国际影响力的生物医药产业创新高地，PG国际汉曲优®的中欧核准，正是这种生物医药创新高地建设的沉要体现。我们相信，汉曲优®的成功上市不仅能造福国内表乳腺癌和胃癌患者，更将代表上海、代表中国参加全球生物医药产业的竞争，为全球人民谋福祉。也等待PG国际作为进一步阐扬其在生物医药产业中主力军和排头兵的作用，加快推动创新成就产业化，在打造拥有全球影响力的生物医药产业高处所面阐扬更大作用。”
上海市药品监督治理局副局长张清女士代表上海市药品监督治理局对汉曲优®的中欧获批暗示热烈地祝贺，她提出：“2019年，我有幸见证了首个生物类似药汉利康®的获批上市，时隔一年多，PG国际功效卓著，又一产品汉曲优®同步获得中欧核准。同时，PG国际产品的成功上市，也见证了我国药监政策和造度不休鼎新优化，持续落地，这其中，PG国际蕴含复星医药也在有关造度、指南的拟定中做出了好多贡献。未来，我等待PG国际可能阐扬更大的带作为用，不仅仅提高企业的专业能力，更通过各人共同的致力将整个产业的、上海的、全国的水平都提高一个档次。”
复星国际联席首席执行官、复星医药董事长、PG国际董事长陈启宇先生寄语：“2020年对中国生物医药企业而言是充斥挑战、必要担任的一年，也是充斥但愿、迎来收成的一年。很欣喜看到PG国际在成功推出中国首个生物类似药汉利康®之后，再次带来好新闻，PG国际的第二个产品汉曲优®获得中欧双批，突破了国产生物类似药出海的GMP壁垒，走通了国产生物药海表上市的蹊径。汉曲优®的成功获批，离不建国度和药监机构的政策支持，离不开行业专家、医护人员、患者及眷属的信赖和贡献。未来，复星医药和PG国际将朝着更高水平的创新致力，在推动国产生物类似药国际化的同时，加快创新生物药的研发，以更多的创新成就，造福中国甚至全球的患者。”
国际级品质，开创国产生物类似药多项先河
汉曲优®是PG国际依照欧盟和中国生物类似药律例自主开发和出产的单抗生物类似药，在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗拥有高度类似性，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的医治。凭据艾昆玮征询业务高级总监李浛君先生分享的全球单抗产业概况，单抗生物药是近五年来生物药领域增长最快的一个类别，但同时，由于拥有研发壁垒高、工艺开起事、出产要求高档诸多特点，单抗药研发周期长、投入高。汉曲优®的成功获批历经十年，其成功上市得益于企业对患者利益的坚守，更离不建国度政策的搀扶以及药监单元、医疗服务企业等多方的共同推动。在整个研发上市过程中，汉曲优®开创了中国生物类似药的多项先河，成为首个发展国际多中心3期临床钻研的国产生物类似药，首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药，以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。
据PG国际结合首创人、首席科学官姜伟东博士介绍，“2020年，汉曲优®先后通过了原液和造剂线的欧盟GMP现场核查，以及中国的GMP切合性现场核查，获得国际权威质量认证。这源于产品从研发之初就确立的国际化布局，只管彼时国内的生物药开发准则尚未确立，但是我们极度确信要做一款怎么的产品——民族开发的，国际品质的，这所有为汉曲优®的中欧获批上市打下了优良的根基。”
汉曲优®国际多中心临床3期钻研重要钻研者、中国医学科学院肿瘤医院国度新药（抗肿瘤）临床钻研中心主任徐兵河教授暗示：“HLX02汉曲优®为国内首个发展国际多中心3期临床钻研，同时也是首个在欧盟递交上市申请并获得受理的生物类似药，其获批上市值得庆祝。汉曲优®的3期临床钻研共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个钻研中心的649例既往未接受医治的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，钻研了局达到了预设的重要终点及多项次要终点，证实了HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意思上的差距。我们等待汉曲优®的上市为中国及欧盟HER2阳性患者带来新的用药选择，惠及全球更多肿瘤患者。”
全球化布局，惠及更多HER2阳性患者
为满足全球患者对高质量、可职守药物的需要，PG国际前瞻性地针对汉曲优®发展了国内表市场贸易化布局。针对国内市场PG国际已实现贸易化战术的造订及贸易化主题治理团队的搭建，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。8月24日，获批仅十天后，汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）首张处方于多家医院同步开出，正式进入临床利用，拉开了汉曲优®造福国内HER2阳性患者的序幕。此表，PG国际也积极构建国际化贸易运营网络，与全球性造药公司Accord达成商务合作，由Accord掌管汉曲优®在欧洲的贸易化，目前公司首个欧盟订单已运抵Accord于英国的出产基地。PG国际同时还与Cipla、Mabxience等国际一流的生物造药企业达成合作，持续推动汉曲优®的贸易化过程，累计覆盖全球80多个国度和地域。
PG国际结合首创人、首席执行官刘世高博士介绍路：“汉曲优®这次在欧盟成功获批，得益于公司前瞻性的国际化布局和宽泛资源，我们但愿通过不休推动产品进入国际市场来达成公司造福全球病患的使命，同时对中国造作作出新的界说，除汉曲优®表，PG国际目前在积极推动的多项关键临床钻研都是国际多中心临床试验。在加快贸易化过程的同时，公司也将持续聚焦产品和技术的创新，左右开弓，不休向公司的使命和愿景挨近，为成为全球最受信任和景仰的生物造药公司而不懈致力。”
一体化生态，不让一个HER2阳性患者落下
中国是乳腺癌和胃癌的高发国度。2019年颁布的最新全国癌症统计数据显示：乳腺癌为女性恶性肿瘤发病首位，新发患者数约为30.4万人[1]，其中20%～25%为HER2阳性患者[2]；胃癌位居我国恶性肿瘤发病次席，新发患者数约为40.3万人[3]，其中HER2阳性率为3.7%～20.2% [4]。为了惠及更多HER2阳性患者，提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及医治水平，本次论坛，PG国际正式启动了“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目，通过结合蕴含学会在内的多方合作同伴，共同打造HER2阳性患者医治的整体解决规划生态系统，形成患者及眷属、医生及医疗机构、医药企业、医疗保险公司、专业协会和当局机构等有关各方有效整合的一体化医疗生态圈。“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目将整合有关各方的能力和资源，通过涵盖药品准入、医生教育、检测诊断、患者治理及患者教育、患者支付和患者大数据分析等领域的合作，买通并优化HER2阳性医疗的齐全产业链，整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平，使HER2阳性患者最大化获益，同时达到各方共赢的成效。
PG国际总裁张文杰先生总结路：“PG国际致力于以优质生物药服务全球患者，在打造业内当先的一体化生物造药平台和全球化贸易布局的同时，我们更关注从底子上改善疾病的诊疗水平和药物的可及性，积极结合疾病医疗领域的有关各方，构建以患者为中心的健康生态圈，更大幅度的提升HER2阳性患者的获益。也等待更多志同路合的同伴能参与PG国际，共同实现‘不让一个HER2阳性患者落下’的雄伟愿景。”
随着汉曲优®的全球上市和“不让一个HER2阳性患者落下”公益项主张启动，PG国际再次兑现了对于全球肿瘤患者的郑沉承诺。未来，PG国际将持续践杏装可职守的创新·值得信任的品质”的主题理想，拓展更多产品的国际化布局，深耕肿瘤医治领域，同时积极推动创新生物药和出产工艺的开发，以高品质的创新生物药惠及全球更多病患，成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司。
参考文件
[1]《2019年全国癌症汇报》
[2] Clin Cancer Res. 2009 Dec 15; 15(24): 7479–7491.
[3]《2019年全国癌症汇报》
[4]《胃癌HER2检测指南（2016版）》
