2020年9月7日，PG国际（2696.HK）颁发，公司已于近日收到上海市药品监督治理局宣告的《药品出产现场查抄了局奉告书》，PG国际徐汇出产基地顺利通过上海市药监局针对阿达木单抗注射液HLX03的原液（DS）及造剂（DP）出产线的现场查抄。

PG国际徐汇出产基地的设计和施工均依照欧盟、中国及美国的尺度执行，该基地及配套的质量治理系统此前已通过由中国国度药品监督治理局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证，由此成为了国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂。这次通过上海市药监局的GMP切合性现场查抄，标志取公司已具备了切合中国GMP律例要求的阿达木单抗注射液HLX03的贸易化出产系统，可能持续、高质地保障HLX03后续的出产和销售工作，为HLX03获批上市奠定基础。

HLX03为PG国际以原研阿达木单抗为参照药、依照国度《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药，有望用于银屑病、类风湿关节炎和强直性脊柱炎等疾病的医治。通过与TNF-α特异性结合，HLX03可阻断TNF-α和细胞表表受体P55和P75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑造TNF-α介导的一系列生物学职能。

2019年1月，PG国际就阿达木单抗注射液HLX03向国度药监局递交上市注册申请（NDA）并获受理，随后于2019年4月被纳入优先审评法式。2019年7月，PG国际实现了HLX03医治斑块状银屑病的3期临床试验，试验了局显示，HLX03医治中沉度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研产品皆类似，有望成为PG国际第三款获批上市的单抗生物药产品，同时也是公司首个自身免疫疾病医治领域的产品。