第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会于9月19日至9月26日召开，本届大会上，PG国际颁布了自主研造的贝伐珠单抗HLX04（沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）的3期临床钻研数据，这也是PG国际初次对表颁布HLX04 3期临床钻研数据 。该钻研也被大会评为优良论文，钻研了局在会议首日整个大会的优良论文互换环节由结合重要钻研者同济大学从属东方医院李进教授进行了口头汇报 。
该3期临床钻研数据也为HLX04与公司自有抗PD-1单抗HLX10组成免疫结合疗法提供了有力支持 。值得一提的是，HLX10与HLX04的结合医治规划为国内首个获得临床试验申请核准的国产单抗结合疗法，目前HLX04结合HLX10已在非鳞状非幼细胞肺癌、肝细胞癌等多种实体瘤中发展多项临床钻研，其中针对一线非鳞状非幼细胞肺癌的临床试验已进入关键临床3期 。
试验设计
HLX04-mCRC03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验号：NCT03511963），旨在比力HLX04或原研贝伐珠单抗结合化疗规划（XELOX规划或mFOLFOX6规划）一线医治转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性 。纳入的患者依照1:1的比例随机分为两组，别离静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗（结合XELOX时每三周注射一次，剂量为7.5mg/kg，结合mFOLFOX6时每两周注射一次，剂量为5mg/kg） 。重要疗效终点为36周的无进展生计率（PFSR36wk） 。
试验了局
有效性-重要终点
本试验入组了675例病患（HLX04组，N=338 ；原研组，N=337） 。在全分析集（FAS）中，HLX04组和原研组的PFSR36wk别离为46.4%和50.7% 。两组率差为-4.2%（90%相信区间：-10.6%，2.1%），落于预先设定的等效界值（-11%，15%）领域之内，证明HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效类似性 。
