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产品速递 | 上市近两个月 ,汉曲优? 60mg规格补充申请再获受理

2020-10-19


2020年10月19日 ,PG国际(2696.HK)颁发 ,首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗 ,欧盟商品名:Zercepac®)新增药品规格(60mg/瓶 ,不含防腐剂)的补充申请(sNDA)正式获得国度药品监督治理局受理。此前 ,汉曲优®(规格150mg/瓶 ,不含防腐剂)已在今年8月于国内获批上市 ,首张处方于获批上市后6个工作日内即落地 ,目前已实现上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作 ,为患者的临床医治利用提供了有力的保险。在汉曲优®150mg规格上市近两个月后 ,PG国际再次进行60mg规格补充申请 ,旨在越发便于临床执行矫捷剂量调整 ,进一步加强药物经济性 ,切实援手患者节约医疗成本。


     汉曲优®为PG国际依照中国和欧盟生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗 ,并相继获得了欧盟委员会及中国国度药监局核准上市 ,启发了中国医药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河。该药可用于HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的医治 ,即涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症 ,自动属于根基医疗保险基金支付领域 ,有望宽泛惠及我国HER2阳性肿瘤患者。


     在抗HER2医治领域 ,曲妥珠单抗持久以来都是HER2阳性乳腺癌全程规范化医治的“金尺度”和HER2阳性转移性胃癌一线医治基石 ,PG国际为充分阐扬汉曲优®在HER2阳性肿瘤医治中的关键作用 ,萦绕“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿 ,使用创新贸易运营模式 ,成立起一支专业、高效、国际化的贸易运营团队 ,营销网络已覆盖全国六大销售区域内260余座城市。产品获批后 ,公司为产品贸易化开足马力 ,各部门高效合作 ,使汉曲优®获批后6个工作日内便于复旦大从属肿瘤医院、复旦大学从属榆林医院等多家医院开出首张处方 ,正式利用于临床 ,造福国内HER2阳性肿瘤患者。首张处方的高效落地成功刷新了业界纪录 ,也为汉曲优®的贸易化成立了优良的初步。公司也将持续发力 ,急剧完玉成国各地域医保准入工作 ,并积极结合诊断、患者支付、大数据、患者教育、医生教育、准入等有关合作同伴 ,构建以患者为中心的“健康生态圈”平台 ,更大幅度提升HER2阳性患者的获益。


     不仅如此 ,PG国际也针对汉曲优®前瞻性地构建起国际化贸易运营网络 ,与Accord、Cipla、Mabxience等国际一流生物造药企业达成了一系列合作 ,目前该产品独家贸易化授权已覆盖全球共计80多个国度和地域 ,遍及欧洲、北美等主流生物药市场以及多多新兴国度市场 ,为全球更多HER2阳性肿瘤患者提供有效可及的医治选择。


     未来 ,PG国际将切实际杏装可职守的创新·值得信任的品质”的主题理想 ,在保障产品疗效与安全性的同时 ,通过不休创新对产品管线进行升级 ,为临床提供越发矫捷便捷的用药方式和选择 ,致力造福更多肿瘤患者。


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