2020年11月19日 ，PG国际（香港联交所代号：2696）颁发已于近日实现汉利康®（利妥昔单抗注射液 ，HLX01）用于类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis ，RA）医治的3期临床试验（HLX01-RA03）。该试验重要钻研者为北京协和医院风湿免疫科曾幼峰教授。
HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤医治应答不齐全（MTX-IR）的中沉度活动性类风湿关节炎受试者中评估汉利康®结合甲氨蝶呤（MTX）医治的有效性和安全性的随机、双盲、慰藉剂对照的3期临床钻研。该钻研的重要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解尺度（ACR20）的受试者比例 ，次要有效性终点蕴含28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解尺度的受试者比例等。本试验对汉利康®在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。此钻研已达到重要终点和关键次要终点 ，钻研了局批注汉利康®结合MTX在MTX-IR的中沉度活动性RA受试者中安全且有效。
类风湿关节炎是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病 ，患者约占全球人丁的0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人数约为男性的两倍以上 ，该病易在职何春秋段产生 ，50岁左右发病风险最高[2]。类风湿关节炎的常见临床阐发为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛 ，常伴有晨僵 ，轻者可至关节软骨和骨粉碎 ，沉者可至关节畸形及职能失落 ，甚至影响患者的正常生涯。由于该病不成齐全治愈 ，只能通过医治进行缓解 ，因而必要平生医治。
利妥昔单抗结合甲氨蝶呤作为一线疗法用于改善风湿病情药医治后成效欠佳（DMARDs-IR）患者的医治 ，其安全性及有效性已在既往多项钻研中得到证实[3-5]。与市面上其他抗类风湿关节炎造剂相比 ，汉利康®拥有给药频次低、药物有效性持续功夫长蹬着势 ，可大幅提升患者用药顺从性 ，从而改善患者生涯质量 ，降低患者医疗职守 ，并可能在肯定水平上削减医护人员的工作量 ，推进医疗资源的合理利用。
鉴于原研利妥昔单抗针对类风湿关节炎适应症的医治仅于美国和欧盟获批 ，在中国尚未上市。PG国际在开发非霍奇金淋巴瘤适应症的基础上 ，针对汉利康®采取了差距化的开发战术 ，积极索求其在类风湿关节炎中的疗效 ，以期惠及国内更多患者群体。2012年5月 ，PG国际就汉利康®类风湿性关节炎适应症向国度食药监总局（现国度药品监督治理局）递交IND申请。2018年6月 ，汉利康®用于医治类风湿性关节炎适应症的3期临床试验正式启动 ，PG国际由此成为国内第一家进入利妥昔单抗注射液类风湿关节炎适应症3期临床开发的企业。
此前 ，汉利康®已于2019年2月正式获得国度药监局新药上市注册核准 ，成为中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药 ，突破了国产生物类似药市场空缺。汉利康®类风湿性关节炎3期临床试验的实现 ，标志取该产品有望越发充分地阐扬其在风湿免疫领域的临床潜力 ，惠及更多医疗需要尚未满足的患者。
参考文件
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).
[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).
[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).