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美国FDA核准临床 ，PG国际贝伐珠单抗眼科适应症再获境表临床试验许可

2021-03-19

2021年3月19日 ，PG国际（2696.HK）颁发公司与亿胜生物合作开发的沉组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O的临床试验申请获美国食品药品治理局（FDA）核准 ，拟用于湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）的医治。


     这是继顺利通过澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration ，TGA）的临床试验登记获核准于澳大利亚发展3期临床试验后 ，HLX04-O获得的又一境表临床试验许可。该项目将于近期启动一项分两部门隔展的3期、全球、多中心临床钻研 ，以进一步评估HLX04-O医治wAMD的有效性及安全性。凭据临床钻研规划 ，该钻研将于中国大陆、澳大利亚、俄罗斯联国、新加坡、西班牙、波兰等国度和地域共计入组388例病患。此前 ，PG国际已发展了HLX04-O玻璃体注射医治wAMD的非临床药效学、安全药理学、沉复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、部门刺激性试验等有关钻研 ，在临床前试验中初步证了然HLX04-O玻璃体注射有效和安全。

     春秋有关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力侵害和不成逆失明的重要原因之一[1] ，凭据世界卫生组织汇报 ，全球约有3000万AMD患者 ，每年约有50万人由于AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中 ，以脉络膜新生血管（CNV）为特点的湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人丁比例的不休上升 ，wAMD已经成为一个日益严沉的社会医学问题 ，存在着巨大的未满足的临床需要[3]。随着眼底医治步骤的突破与发展 ，抗VEGF药物已成为wAMD医治的一线疗法[4] ，贝伐珠单抗玻璃体注射医治wAMD的有效性和安全性也已在多项临床钻研中得到验证[5-11]。

     相信通过PG国际与亿胜生物的合作 ，HLX04-O的国际多中心临床试验有望加快推动 ，并凭借有关钻研了局在全球多个国度和地域实现上市 ，成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗 ，惠及全球多多眼科疾病患者。未来 ，PG国际也将持续引领创新生物药品的开发 ，凭借已经成立起的美满的创新研发平台 ，持续高效地为全球患者提供可职守的、疗效更好的医治规划。


     关于HLX04-O

     HLX04-O是PG国际利用基因工程技术构建的一款沉组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液 ，可能特异性结合血管内皮成长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF） ，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合 ，抑造其酪氨酸激酶信号通路的激活 ，进而抑造内皮细胞增生 ，削减新生血管天生 ，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的医治。凭据眼科用药需要 ，公司在贝伐珠单抗HLX04的基础上维持活性成分不变 ，对处方、包装资料、规格和出产工艺等进行优化 ，开发了新的眼科造剂产品HLX04-O。


参考文件

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[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.

[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-116.

[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.

[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multicentre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.

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[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Fa?sse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Agerelated Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.

[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Sch?nherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.

[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.

[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG,Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5):e0153052.


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