2021年3月26日，PG国际（2696.HK）2020年度业绩颁布。在2020疫情的挑战下，公司仍交出了一份令人中意的答卷，持续领跑国内生物类似药领域，共实现交易收入约人民币5.876亿元，较2019年度增长约546%，来自多款产品陆续贸易化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。截至目前，PG国际已成功在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国新药上市注册申请受理，初步兑现了公司积极开发可职守、高品质生物药的承诺，惠及全球肿瘤及自身免疫疾病领域多多患者。公司在罗致生物类似药成功开发经验的基础上持续推动创新升级，已成立起美满高效的一体化生物药平台，自主创新能力贯通研发、出产和贸易化运营全产业链，为公司打造多元化创新管线奠定了坚实的基础。
卓越贸易化：多款产品上市迎密集收成期，全方位贸易化能力深入价值
截至2020岁暮，PG国际在中国和欧盟成功上市的产品蕴含：中国首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）和公司首款医治自身免疫疾病的产品汉达远®（阿达木单抗）。其中汉曲优®成功启发了中国医药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河，将PG国际的国际化路路进一步买通。
汉利康®（利妥昔单抗）
汉利康®可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的医治，于2019年2月获得中国国度药监局（NMPA）上市核准，上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。汉利康®国内的贸易化销售由复星医药旗下公司江苏复星掌管，截至2020岁暮，已实现了全国30个省市的医？，并于其中28个省市实现正式挂网/登记采购，在近七成主题医院实现进药。2020年度，汉利康®在注册审批方面也获得了沉要进展，先后实现了2,000升出产规模的扩容，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，并成功表推了两项新适应症，为产品成功贸易化提供了有力支持。
汉曲优®（曲妥珠单抗）
汉曲优®于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市，用于乳腺癌和胃癌的医治，上市以来贸易化进展迅速。作为首款由公司贸易化团队主导销售推广的产品，获批后仅6个工作日，汉曲优®便实现了在国内多家医院的首处落地。截至目前，已开明全国所有省份的医保准入，于28个省市实现招标挂网。公司将着力夯实HER2阳性患者生态圈建设，持续加快汉曲优®的国内贸易化推广，加快推动汉曲优®市场下沉。同时，公司结合商务合作同伴Accord积极推动Zercepac®在欧盟的贸易化过程，急剧实现海表市场的贸易化“着陆”。Zercepac®已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国度和地域成功上市销售。
汉达远®（阿达木单抗）
汉达远®于2020年12月获NMPA核准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的医治。该产品上市后的国内贸易化销售由江苏万国掌管，目前已经成功实现22个省市挂网。2021年1月，汉达远®的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。
除了上述三款已经贸易化的产品，PG国际积极推动候选产品进入贸易化阶段，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎RA新适应症的上市注册申请已别离获得受理，两款产品有望于2021年第四时度和2021岁暮/2022年上半年在中国获批上市。未来，公司将积极打造行业当先的贸易化团队，通过高效的贸易运营模式，不休提升生物类似药的可及性和可职守性，最大化上市产品的贸易价值。
加快创新升级：“内表兼建”，多元化创新
除已上市和邻近贸易化的数款生物类似药产品表，PG国际也持续加码创新，秉持“内表兼建”的开发战术，依附于公司在生物药领域堆集的先进技术和丰硕资源，积极开发覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药，打造了丰硕、多元化的创新管线。同时，公司不休优化单抗/双抗平台，积极发展创新靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，持续推动早期项目储蓄。截至目前，公司已有21个产品和2项单抗结合医治规划在全球领域内获得超过30项临床试验核准，并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国度和地域就10个产品、8个结合医治规划同步发展20多项临床试验。
其中，公司将抗PD-1单抗HLX10作为免疫结合疗法的基石，对其进行了差距化开发，不仅前瞻性地进行了国际化布局，在中国、美国及欧盟等国度和地域获得临床试验许可，并在适应症上进行了全瘤种布局，全面覆盖高度微卫星不不变型（MSI-H）实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等重要癌种。目前，以HLX10为主题的2项单药及8项结合疗法在全球多个国度和地域同步发展临床试验，已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国度及地域累计入组约2,000名患者，是占有国际临床数据较多的PD-1产品之一。公司打算于2021年3月底/4月初和下半年别离向NMPA递交HLX10单药医治MSI-H实体瘤和HLX10结合化疗一线医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。公司已于2019年与KG Bio达成合作，授权对方在东南亚10个国度就HLX10用于有关疗法和适应症的独家开发和贸易化权势，为产品进入国际市场奠定基础。
2021年1月，PG国际与日本Chiome 公司合作，引入抗TROP2产品在中国（蕴含香港出格行政区、澳门出格行政区和台湾地域）的钻延注开发、出产和贸易化的独家权势和项目布景知识产权，目前正积极索求该产品在ADC、双特异性抗体、组合疗法等方面的开发潜力。此表，公司加快投入新冠肺炎预防/医治药物的钻研工作，在研的HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）新冠候选药物已获得美国食品药品监督治理局（FDA）新药临床试验许可，并获国度沉点研发打算“公共安全风险防控与应急技术设备”沉点专项新冠肺炎应急项目立项，公司将尽快在美国推动HLX71有关临床试验的发展。
扩大一体化平台优势：实现产能、质量双突破，造就“可职守的创新”
随着产品的陆续贸易化，PG国际基于三大出产基地不休加强出产能力建设，扩大公司当先的国际尺度出产平台优势，以实现增长产能和质量的双沉突破。公司徐汇基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证，为公司产品在中欧市场的成功贸易化起到至关沉要的作用。2020年度，公司将徐汇基地贸易化产能提升至20,000升，并打算2021年在该基地增长一条预充针出产线，为公司已上市产品短期内的市场需要提供进一步供给。同时，公司亦加快推动松江基地（一）和松江基地（二）建设投产，以进一步满足公司产品的全球贸易化出产需要。2020年度，公司实现松江基地（一）的24,000升产能建设，并实现松江基地（二）一期项目桩基工程和重要出产楼的结构封顶，预计将于2021年落成投入试出产并发展有关验证工作。松江基地（二）规划占地面积200亩，打算用于持久产能建设。
在先进出产技术的利用上，公司持续推动陆续流技术的开发和产业化，于2020岁暮实现了陆续化出产中试车间的建设、调试及验证工作。接下来，公司将持续前瞻性设计出产优化工艺，进行精益产能布局，利用总产能及工艺技术优势成立国内当先职位。
加强对表合作：携手战术同伴，布局全球市场
2020年，PG国际别离与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作，授予对方汉曲优®的独家开发与贸易化权利，成功将汉曲优®的贸易化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。同时，PG国际积极索求贝伐珠单抗HLX04-O（沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体宽泛但用药尚未遍及。2020年，公司与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O，授予对方在全球领域内针对眼科适应症进行注册开发、出产及贸易化的独家许可权，双方将萦绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国度和地域发展国际多中心临床试验，并凭借钻研了局在全球多个国度和地域同步进行上市申报。目前，HLX04-O已通过了澳大利亚药品治理局（TGA）的临床试验登记及美国FDA临床试验核准，该项主张国际多中心III期临床钻研将于近期启动。后续，PG国际将持续全面推动公司的国际化过程，加快启发国际市场，将产品引进及对表许可并举，携手全球合作同伴结合开发，扩大产品的全球化覆盖。
未来，PG国际将持续以卓越贸易化为主题工作，不休深入上市生物类似药产品价值，夯实生物类似药辅导者职位。同时，公司致力于更长远的战术指标，将从患者未满足的临床需要启程，加快创新升级，提高研发效能，在不休提高内部创新研发能力的同时，通过战术合作积极引进创新优质产品，“内表兼建”打造日趋成熟的多元化创新管线，为更多患者提供可职守、高品质的创新生物药。