近日，PG国际（2696.HK）颁发，公司将在2021年欧洲风湿病学大会（EULAR 2021）及中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议上颁布HLX01（利妥昔单抗注射液）用于类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）医治的III期临床试验（HLX01-RA03，NCT03522415）数据 。
HLX01（利妥昔单抗注射液）为PG国际自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药 。HLX01已获得中国国度药监局核准用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的医治，商品名为汉利康®，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症 。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批，PG国际在开发血液肿瘤的基础上，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差距化的开发战术，积极索求其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及更多患者群体 。2020年12月，HLX01（利妥昔单抗注射液）用于RA医治的上市注册申请（NDA）获得国度药品监督治理局（NMPA）正式受理 。
会议具体颁发信息如下：
● 2021年欧洲风湿病学大会
论文标题：Efficacy and Safety of HLX01 Combined with Methotrexate in Chinese Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
重要钻研者：曾幼峰，北京协和医院
展示大局：提要
提要编号：AB0197
功夫：会议将于2021年6月2日–5日在线上召开，提要信息将于会议正式召开前约两周进行线上颁布
● 中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议
论文标题：Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
重要钻研者：曾幼峰，北京协和医院
展示大局：提要及壁报
提要编号：2099
功夫：会议将于2021年5月20日–22日召开
HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤医治应答不齐全（MTX-IR）的中沉度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（利妥昔单抗注射液）结合甲氨蝶呤（MTX）医治的有效性和安全性的随机、双盲、慰藉剂对照的III期临床钻研，重要钻研者为北京协和医院风湿免疫科曾幼峰教授 。该钻研的重要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解尺度（ACR20）的受试者比例，次要有效性终点蕴含28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解尺度的受试者比例等 。该试验对HLX01（利妥昔单抗注射液）在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析 。目前钻研已达到重要终点，钻研了局批注HLX01（利妥昔单抗注射液）结合MTX在MTX-IR的中沉度活动性RA受试者中安全且有效 。