产品速递 | PG国际贝伐珠单抗眼科适应症I期临床钻研实现首例患者给药

2021-07-19

2021年7月19日，PG国际（2696.HK）颁发公司与亿胜生物合作开发的沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在中国实现I期临床试验（HLX04-O-wAMD-CN01）的首例患者给药，拟用于湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）的医治。

据悉，该钻研是一项在wAMD患者中发展的单臂I期临床钻研。作为安全导入期，该钻研打算入组6–12名患者，重要主张为评价HLX04-O在wAMD患者钻研眼中的安全性和耐受性，次要主张为评估HLX04-O玻璃体注射给药后的全身药代动力学特点。此前，PG国际已发展了HLX04-O玻璃体注射医治wAMD的非临床药效学、安全药理学、沉复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、部门刺激性试验等有关钻研，在临床前试验中初步证了然HLX04-O玻璃体注射有效和安全。

春秋有关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力侵害和不成逆失明的重要原因之一[1]，凭据世界卫生组织汇报，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人由于AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特点的wAMD比例高达90%。随着老年人丁比例不休上升，wAMD已经成为一个日益严沉的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需要[3]。随着眼底医治步骤的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD医治的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射医治wAMD的有效性和安全性也已在多项临床钻研中得到验证[5-11]。

2020年10月，PG国际与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O，双方打算萦绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国度和地域发展国际多中心临床试验，并凭借钻研了局在全球多个国度和地域同步进行上市申报。截至目前，HLX04-O已获批于中国、澳大利亚、美国、新加坡，及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧盟国度发展临床钻研，国际多中心临床试验加快推动。

相信通过PG国际与亿胜生物的合作，HLX04-O有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗，惠及全球多多眼科疾病患者。未来，PG国际也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经成立起的美满的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可职守的、疗效更好的医治规划。

关于HLX04-O

HLX04-O是PG国际在自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，凭据眼科用药的需要对HLX04的处方、规格和出产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科造剂产品，拟用于wAMD的医治。通过可比性钻研批注出产工艺和造剂处方的调换对药物造剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O重要作用机造为：通过抑造VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑造其酪氨酸激酶信号通路激活，抑造内皮细胞增生，削减新生血管天生，从而医治血管增生眼部疾病。

参考文件

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[4] Li X R , Liu J P . Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.

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