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PG国际与Promega达成战术合作，共同开发斯鲁利单抗MSI-H实体瘤伴随诊断试剂盒

2021-08-05
     2021年8月5日，PG国际（2696.HK）颁发与上海普洛麦格生物产品有限公司（以下简称“Promega”）达成和谈，双方将共同开发PG国际创新PD-1抑造剂斯鲁利单抗于中国境内（不蕴含香港、澳门和台湾地域）针对高度微卫星不不变型（MSI-H）实体瘤适应症的伴随诊断试剂盒并进行贸易化利用，从而为更多肿瘤患者提供精准筛查及相宜的免疫医治规划。近日，斯鲁利单抗针对MS-H实体瘤的上市注册申请（NDA）已纳入优先审评审批法式。


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     伴随诊断助力斯鲁利单抗MSI-H实体瘤医治宽泛利用

     微卫星不不变常呈此刻肿瘤患者中，由于基因的错配建复职能缺失，使DNA复造过程中微卫星序列碱基插入或错配，产生谬误碱基累积所致。其中MSI-H在子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等多个癌种中较为常见，凭据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤产生率测算，国内每年新发MSI-H的实体瘤患者约为30多万人。该类患者通常对于免疫查抄点抑造剂有较高的应答率，因而MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫医治成效的沉要生物标志物。


      双方合作开发的伴随诊断步骤为多沉PCR-毛细管电泳法，是业内公认的MSI检测“金尺度”，拥有较高的正确度和特异性。Promega在MSI钻研领域拥有超过十五年的经验，检测技术已于全球领域内利用于多个临床钻研。通过伴随诊断检测该肿瘤标志物，可援手肿瘤患者进行分子表型筛查，诊断了局为阳性且切合医治尺度的患者即可使用斯鲁利单抗进行肿瘤免疫医治，切合精准医治的先进理想。


     适应症全面覆盖高发癌种 国际化布局惠及新兴市场

针对斯鲁利单抗PG国际将持续践杏装Combo+Global」亟略，目前已在中国、美国、欧盟等国度及地域获得临床试验许可，共计发展了10项肿瘤免疫疗法临床试验，并以临床需要为导向，推动产品在高发大癌种适应症如肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等的利用。值得一提的是，PG国际前瞻性地进行了产品的国际布局，已发展多项国际多中心III期临床试验，于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国度及地域累计入组约2,000名受试者，印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。公司也同步拓展海表市场尤其是新兴市场的贸易化布局，授予KG Bio斯鲁利单抗首个单药疗法及两项结合疗法在东南亚地域10个国度的独家开发和贸易化权势，为更多患者带去高品质的肿瘤免疫医治规划。


关于Promega

普洛麦格公司（Promega）是为性命科学产业提供创新型解决规划和技术支持的辅导者。公司占有4,000多种产品，致力于提高全球领域内的科学家在性命科学，如细胞生物学、DNA、RNA、蛋白质分析、药物开发、人类遗传鉴定和分子诊断等领域的认知。40多年来，Promega的这些工具和技术在利用中不休发展，如今被科学家和技术人员在尝试室中用于学术钻延注当局治理、法医取证、药品造作、临床诊断以及农业和环境检测。Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在全球16个国度设有分支机构，占有50多家全球分销商。有关更多信息，请接见www.promega.com


参考文件

[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Dec;145(12):2891-2899.

[2] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

[3] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.


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