2021年8月17日,PG国际(2696.HK)颁发,公司于近期收到国度药品监督治理局(NMPA)核准签发的《药品补充申请批件》,汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)新增药品规格(60mg/瓶,不含防腐剂)的补充申请(sNDA)正式获NMPA核准。这次于国内新增60mg/瓶药品规格后,患者有望通过搭配使用分歧规格的汉曲优®,达到更矫捷的用药方式。
汉曲优®(150mg/瓶)为PG国际参照中国和欧盟生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗,于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会(EC)与NMPA核准上市,启发了中国医药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河。汉曲优®可用于医治HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌,涵盖原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症,已纳入根基医疗保险基金支付领域。
汉曲优®是首款由公司贸易化团队主导在中国境内销售推广的产品,获批后6个工作日内首张处方于多家医院同步开出,截至2021年4月,汉曲优®(150mg/瓶)已开明全国及中国境内所有省市的医保准入,实现30个省市招标挂网。2021年,《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》初次纳入了生物类似药有关章节,《CSCO胃癌诊疗指南》参与了汉曲优®,标志取汉曲优®获得了权威医学指南的认可,为惠及更多患者打下了坚实基础。
在境表市场,2021年7月,Zercepac®(150mg/瓶)规格的上市申请再获瑞士药品监督治理局核准。与此同时,为进一步加强汉曲优®的药物经济性,执行矫捷的临床剂量调整,除这次在中国新增的60mg/瓶规格表,PG国际还携手合作同伴Accord共同推动汉曲优®于欧盟新增药品规格,2021年4月和6月,Zercepac®新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的sNDA已相继获得EC核准。
未来,PG国际也将切实际杏装可职守的创新·值得信任的品质”的主题理想,在保障产品疗效与安全性的同时,通过不休创新持续升级产品管线,为临床提供越发矫捷便捷的用药方式和选择,致力造福更多肿瘤患者。
