2021年8月23日 ，PG国际（2696.HK）颁发公司于近日收到上海市药品监督治理局宣告的《药品出产现场查抄了局奉告书》 ，公司徐汇出产基地顺利通过了上海市药品监督治理局针对利妥昔单抗注射液造剂（DP）出产二线的现场查抄。
PG国际徐汇出产基地现占有贸易化产能20,000L ，该基地及配套的质量治理系统此前已通过由中国国度药品监督治理局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计 ，并获得了中国与欧盟GMP认证。2021年上半年 ，徐汇基地已通过一系列精益治理及工艺优化行动 ，在提升出产效能和降低出产成本方面获得进一步成就。此表 ，PG国际打算于2021年在徐汇基地增长一条预充针出产线 ，于2021年底前实现装置调试工作 ，为公司已上市产品短期内的市场需要提供进一步的供给。
利妥昔单抗注射液汉利康®是PG国际自主开发的首款产品 ，也是中国首个凭据国度生物类似药领导准则开发并获批上市的生物类似药 ，目前已全面覆盖原研利妥昔单抗于中国获批的所有适应症 ，可用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的医治。汉利康®的上市添补了国内生物类似药市场的空缺 ，丰硕了血液肿瘤患者的医治选择 ，上市两年以来已累计惠及超过5万名中国患者。该产品具备100mg/10ml、500mg/50ml两种规格 ，便于患者搭配使用分歧规格组合实现矫捷用药。截至目前 ，汉利康®（100mg/10ml）已实现中国境内30个省市的医 ？ ，并于其中28个省市实现正式挂网/登记采购 ，于七成以上主题医院实现进药；汉利康®（500mg/50ml）于2021年5月启动上市和供货 ，截至2021年6月已实现中国境内4个省市的正式挂网/登记采购 ，为产品的贸易化销售奠定了宽泛基础。
鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症（RA）在中国尚未获批 ，PG国际在开发血液肿瘤的基础上 ，针对利妥昔单抗注射液（HLX01）采取了差距化的开发战术 ，积极索求其在类风湿关节炎患者中的疗效 ，以期惠及更多患者群体。2020年12月 ，HLX01用于RA医治的上市注册申请（NDA）已获得NMPA正式受理 ，有望于2021年底或2022年上半年获批上市。相信随着类风湿关节炎适应症的获批 ，中国自主开发的利妥昔单抗有望惠及更宽泛的患者群体。未来 ，PG国际也将持续开发上市更多高品质的创新生物药 ，不休覆盖更多病患 ，带来更多更好的医治选择。