2021年9月15日
，PG国际（2696.HK）颁发公司已于近日收到中国国度药品监督治理局（NMPA）核准签发的利妥昔单抗注射液《药品补充申请核准通知书》
，其位于徐汇出产基地的100mg/10ml规格新增造剂出产场地补充申请（sNDA）获NMPA核准
，将有助于进一步提升利妥昔单抗注射液造剂产能
，有力保险市场持续放量
，提升药物可及性
，满足更多患者用药需要。

PG国际徐汇出产基地现占有贸易化产能20,000L
，该基地及配套的质量治理系统已通过由NMPA、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计
，并获得了中国与欧盟GMP认证。2021年上半年
，徐汇基地通过一系列精益治理及工艺优化行动
，在提升出产效能和降低出产成本方面获得进一步成就。此表
，PG国际打算于2021年在徐汇基地增长一条预充针出产线
，于2021年底前实现装置调试工作
，为公司已上市产品短期内的市场需要提供进一步的供给。

利妥昔单抗注射液汉利康®是PG国际旗下首款产品
，于2019年2月正式获得NMPA上市注册申请核准
，成为中国首个生物类似药
，可用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的医治。汉利康®的上市添补了国内生物类似药市场的空缺
，为宽大血液肿瘤患者提供了新的医治选择
，上市两年以来已累计惠及超过5万名中国患者。目前
，产品具备100mg/10ml、500mg/50ml两种规格
，便于患者搭配使用分歧规格组合以实现矫捷用药。截至2021年8月
，汉利康®（100mg/10ml）已实现中国境内30个省市的医？
，并于其中28个省市实现正式挂网/登记采购
，于七成以上主题医院实现进药；汉利康®（500mg/50ml）于2021年5月启动上市和供货
，截至2021年6月已实现中国境内4个省市的正式挂网/登记采购
，为产品的贸易化销售奠定了宽泛基础。

此表
，为惠及更多患者人群
，PG国际亦同步针对利妥昔单抗注射液（HLX01）采取了差距化的开发战术
，积极索求其在类风湿关节炎患者中的疗效。2020年12月
，其上市注册申请已获得NMPA正式受理
，有望于2021年底或2022年上半年获批上市。未来
，PG国际将持续丰硕公司产品管线
，从患者需要启程
，覆盖更多疾病领域
，为全球患者带来更多更好的医治选择。