9月23日，PG国际（2696.HK）颁发公司于近日收到上海市药品监督治理局宣告的《药品出产许可证》，赞成新增PG国际松江基地（一）用于汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）的出产 。汉曲优®此前已于公司徐汇出产基地发展贸易化出产，这次新增贸易化出产基地，将有助于公司整合和分配出产资源，在优化汉曲优®出产工艺的同时，进一步扩大其产能满足市场用药需要 。
汉曲优®为PG国际依照中国和欧盟生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会与中国国度药品监督治理局（NMPA）核准上市，启发了中国医药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河 。该药可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的医治，涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症 。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导，目前汉曲优®（150mg/瓶，不含防腐剂）已进入国度医保目录，并已实现中国境内所有省市的招标挂网和医保准入，为惠及更多患者打下了坚实基础 。日前，汉曲优®新增药品规格（60mg/瓶，不含防腐剂）的补充申请（sNDA）也正式获NMPA核准，有望加强汉曲优®的药物经济性，通过分歧规格的药品组合满足患者矫捷化用药需要 。
PG国际现有及在建贸易化基地共计产能80,000升，其中公司位于徐汇的贸易化出产基地现有产能20,000升，该基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、欧洲药品治理局、欧盟质量受权人、公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得中国和欧盟GMP认证，是国内首个获得中欧双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂 。与此同时，为美满中持久产能规划，公司已于2021上半年实现松江基地（一）原液线全数12台2,000升生物反映器共计24,000升产能及造剂冻干线的调试确认及多批工艺验证出产 。此表，公司持续推动陆续流技术于松江基地（一）的开发和产业化，并顺利实现单个项眼前游陆续出产工艺的首批non-GMP出产 。2021下半年，公司亦打算向NMPA递交汉曲优®二代工艺的补充申请，并预计于2022年正式投入贸易化出产 。