2022年3月1日，上海——PG国际（2696.HK）颁发，旗下自主研发的首个单抗药物汉利康®（利妥昔单抗注射液）新适应症获国度药品监督治理局（NMPA）核准，与甲氨蝶呤结合，用于对一种及以上TNF-α抑造剂疗效欠安的中沉度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，为自身免疫疾病患者提供了用药新选择 。
汉利康®是国内唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗，此前已经获批用于非霍奇金淋巴瘤，蕴含先前未经医治的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后的单药维持医治、复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤、CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)，以及慢性淋巴细胞白血病：与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）结合医治先前未经医治或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血 。–LL）患者 。目前，汉利康®是国内获批适应症最多的利妥昔单抗 。
PG国际董事长、执行董事兼首席执行官张文杰暗示：“汉利康®作为中国首个生物类似药，其适应症的布局和相应的临床研发一向走在同类药物的前列 。本次针对类风湿关节炎的获批是公司继先前阿达木单抗汉达远®上市后在风湿免疫领域又一里程碑，将覆盖更多患者群体，并为他们提供更多医治选择 。”
怪异优势改善患者生涯质量
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为重要临床阐发的慢性进行性自身免疫病，以关节滑膜炎为重要特点，多为对称性的关节炎，随着病程的耽搁，患者残疾及职能受限产生率升高 。该病可产生于任何春秋，全球发病率为0.5%-1%[1]，中国大陆地域发病率为0.42% [2] 。目前类风湿关节炎无法齐全治愈，仅能通过医治进行缓解，并需持久医治，其中常见的医治伎俩为使用改善病情的抗风湿药物（DMARDs） 。传统合成DMARDs (csDMARDs) 是医治类风湿关节炎的基础，但对部门患者疗效欠安，这部门患者可使用甲氨蝶呤（MTX）结合利妥昔单抗等生物类DMARDs (bDMARDs)，以获得优良的医治成效 。汉利康®针对该适应症，每年仅需使用两个疗程，每疗程给药两次，其给药频次远低于市场同类bDMARDs，并且药效持续功夫长，积极提升患者用药的方便性，改善患者生涯质量 。
汉利康®类风湿关节炎适应症III期临床试验牵头人，北京协和医院风湿免疫科曾幼峰教授暗示：“汉利康®在既往多轮临床钻研中即展示出优良的疗效和靠得住的安全性 。作为国内首个上市医治类风湿关节炎的利妥昔单抗，汉利康®将以低频次给药及悠久的药效有效提振患者持续用药信心，为类风湿关节病患者的疾病缓解做出积极贡献 。”
差距化开发惠及更宽泛患者群体
汉利康®是PG国际自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症 。原研利妥昔单抗针对于类风湿关节炎适应症的医治仅在美国和欧盟获批，未在中国上市 。汉利康®在开发现有适应症的基础上，针对类风湿关节炎发展创新性临床试验，以差距化的开发战术，为国内风湿免疫医治启发了新蹊径 。依附江苏复星当先的贸易化平台及在风湿疾病领域成熟的贸易化能力，汉利康®将高效触达市场，造福更多患者 。
复星医药执行总裁兼首席发展官李成功暗示：“在汉利康®上市三周年之际，其新适应症类风湿关节炎正式获批，可喜可贺 。复星医药将充分借助在既往风湿医治领域的成功经验，为患者提供更便捷、更可及的医治新规划 。”
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳暗示：“萦绕未被满足的临床需要，复星医药始终以创新研发为主题驱动力，持续索求，为患者提供高品质、可职守的创新药物和医治规划 。相信本次汉利康®类风湿关节炎适应症获批上市将惠及更多中国类风关患者 。”
【参考文件】
[1] Smolen, Josef S et al. “Rheumatoid arthritis.” Lancet vol. 388,10055 (2016): 2023-2038.
[2] 医学会风湿病学分会. 2018中国类风湿关节炎诊疗指南[J]. 中华内科杂志, 2018(4).