3月31日，PG国际（2696.HK）颁发，其自主研发的PD-1抑造剂 H药 汉斯状（斯鲁利单抗）结合化疗同步放疗在未接受医治的局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的随机、双盲、国际多中心、III期钻研的临床试验申请（IND）获国度药品监督治理局（NMPA）核准 。此前，H药在宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床钻研中已经达到总生计期（OS）的重要终点，公司打算于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗 。
据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌殒命病例180万例，位居癌症殒命人数第一[1] 。 幼细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，拥有恶性水平高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差 。SCLC分为LS-SCLC和ES-SCLC，其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限，其余处于宽泛期 。手术、化疗同步放疗是医治局期限幼细胞肺癌的尺度医治伎俩，但大无数患者容易出现对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在局期限幼细胞肺癌中无显著进展[2-4] 。 此前，免疫查抄点抑造剂的出现为ES-SCLC领域的医治带来新但愿，但尚未使LS-SCLC患者获益，PG国际在这一细分领域进一步发展免疫疗法索求，但愿为该领域患者提供更有效的医治步骤 。
H药 汉斯状是PG国际首个自主研发的创新型单抗，已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤 。萦绕H药，PG国际已在全球发展并加快推动多元化的肿瘤免疫结合疗法，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种，全面覆盖肺癌一线医治 。截至目前，H药全球累计入组超2800名受试者，是占有国际临床数据较多的PD-1抑造剂之一，为未来在全球领域内的上市注册申请打下扎实基础 。值得一提的是，该产品针对鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域先后开设了钻研中心，入组的高加索人群占比超30%，为临床钻研提供了更全面的病例数据 。其中医治部门晚期或转移性sqNSCLC的NDA已获NMPA受理，有望今年获批上市 。
未来公司也将持续以患者需要为主题，积极推动H药的免疫结合疗法和产品的更多国际临床注册，为全球更多患者带去福音 。
参考文件
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.
[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.