2022年4月20日，PG国际（2696.HK）颁发，其自主研发的PD-1抑造剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）结合汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及结合HLX07（创新型抗EGFR单抗）一线医治不成切除或转移性肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请获得国度药监局（NMPA）核准。目前，公司已萦绕H药同步发展9项免疫结合医治钻研。
肝癌是全球领域常见的恶性肿瘤，也是中国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严沉威胁我国人民性命和健康[1]。大部门患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机遇，导致患者预后不梦想。肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）是肝癌中最常见的类型，占70%-90%。中国晚期不成切除肝癌患者一线医治的药物医治伎俩蕴含抗PD-1/L1单抗结合贝伐珠单抗、分子靶向药物医治等[2]。免疫医治的出现使肝癌患者的生计功夫得到耽搁，然而我国肝癌医治仍面对诸多难题，必要索求更多有效的医治规划。
此前，PG国际已针对H药别离与汉贝泰®和HLX07进行结合用药索求。H药结合汉贝泰®一线医治不成切除或转移性晚期HCC的II期临床钻研已获得初步了局，观察到较好的疗效和安全性，有关钻研数据已在2021年CSCO颁发。此表，在HLX07的临床前钻研中，HLX07在分歧肿瘤模型中均能显著抑造肿瘤细胞的成长，并与斯鲁利单抗拥有协同作用[3]。同时，H药与HLX07联用的针仇家颈鳞癌（HNSCC）受试者的II期试验，也获得了较好的初步疗效数据。本次H药结合HLX07以及结合汉贝泰®的临床试验有望为肝癌一线医治提供新的医治规划。
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是PG国际首个自主研造的创新型单抗药，目前已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。公司充分使用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管天生靶点和肿瘤免疫靶点等多个类此外特点，助力H药与自有单抗产品、化疗等医治伎俩发展结合医治，宽泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。在肺癌一线医治领域，H药结合化疗在鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的两项上市注册申请均已获NMPA受理。公司亦打算于2022年在欧盟递交ES-SCLC适应症的上市注册申请，目前全球尚无一线医治SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。
未来，PG国际也将推动更多创新产品的临床钻研，积极发展结合医治规划、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，等待早日为更多患者带来可职守的高品质生物药。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，9项临床试验同步在全球发展。2022年3月，H药正式获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展9项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗医治部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已获得NMPA受理。公司亦打算于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请，有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。
关于汉贝泰®
汉贝泰®是PG国际自主研造的贝伐珠单抗注射液,日前已获得国度药品监督治理局（NMPA）核准，用于医治：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌。汉贝泰®针对结直肠癌的临床安全有效性III期比对钻研数据在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会以口头汇报大局初次颁布，并获评优良论文，随后于国际驰名期刊BioDrugs正式注销。汉贝泰® I期临床钻研了局也已于Cancer Chemotherapy and Pharmacology颁发。
关于HLX07
HLX07是PG国际自主开发的改进型靶向EGFR的人源化单抗；诠境墒斓目固骞こ趟⑿缕教，在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。临床前钻研批注，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗类似且安全性优良，阐发出更优的生物活性，并在分歧肿瘤模型中均能显著抑造肿瘤细胞的成长，及与斯鲁利单抗的协同作用[4]。公司打算发展多个H药结合HLX07在分歧瘤种中的II期索求试验。
参考文件
[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. Journal of the National Cancer Center,2022, DOI: 10.1016/j.jncc.2022.02.002.
[2] 原发性肝癌诊疗指南（2022年版）.
[3] Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu, Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507.
[4] Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu,Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507.