2022年4月28日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研造的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（沉组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）用于HER2阳性且 HR阴性的早期或部门晚期乳腺癌新辅助医治的III期临床钻研（HLX11-BC301）实现首例受试者给药 。2021年11月，HLX11的I期临床钻研已达到重要钻研终点，钻研了局证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特点、免疫原性及安全性类似 。
HLX11为PG国际遵循中国及欧盟生物类似药有关律例自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其潜在适应症重要蕴含结合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助医治和辅助医治，以及结合曲妥珠单抗和多西他赛医治 HER2 阳性转移性或不成切除的部门复发性乳腺癌患者 。HLX11可与HER2的细胞表二聚化结构域（亚结构域 II）产生特异性结合，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（蕴含 EGFR、HER3 和 HER4）天生配体依赖型异源二聚体，进而抑造配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞成长滞碍和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到加强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力 。
PG国际深耕抗HER2医治领域，堆集了丰硕的钻研成就与经验，公司自主开发的丰硕管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药，也为有关双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）产品等新型抗体的研发奠定了扎实的基础 。其中，PG国际自主开发与出产的曲妥珠单抗汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®）相继在欧盟与中国获批上市，成为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，为HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的“金尺度”医治规划增添了新的选择 。此表，公司正处于II期临床钻研阶段的创新型产品HLX22（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液）也有望进一步提升HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的医治成效，带给患者更大的生计获益 。未来，HLX11也有潜力与汉曲优®、HLX22结合利用，助力PG国际打造更高效的医治规划，以不休的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患 。
关于HLX11-BC301临床钻研
本钻研是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比力HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或部门晚期乳腺癌患者新辅助医治的疗效和安全性 。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，别离接受HLX11或原研帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗和多西他赛的医治，每三周一次，共四个周期 。钻研的重要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理齐全缓解率（tpCR） 。次要终点蕴含由钻研者评估的tpCR、乳腺病理齐全缓解率（bpCR）、客观缓解率（ORR）、无事务生计期（EFS）、无病生计期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性 。