2022年6月17日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研造的地舒单抗生物类似药HLX14（沉组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）用于医治高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的国际多中心III期临床钻研（HLX14-002-PMOP301）实现首例受试者给药。近日，公司已与Organon达成授权合作，授予其对蕴含HLX14在内的两款产品在除中国以表全球领域内进行独家贸易化的权利，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和多多新兴市场。

        HLX14为PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药有关律例自主开发的地舒单抗生物类似药。目前地舒单抗在全球领域内已获批用于一系列适应症，如高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症、实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨有关事务预防，以及骨大幼胞瘤等。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）结合，阻断RANKL与破骨细胞表表的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而削减骨吸收，增长患者骨密度，降低骨折风险^[1]。

        骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的沉要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严沉，50岁以上的女性中超过三分之一都在接受骨质疏松带来的困扰^[2]。钻研批注，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严沉影响着人们的生计质量。目前，全球领域内骨质疏松症就诊率和规范化医治率尚且较低，随着患者数主张持续堆集，骨质疏松症患者的巨大医治需要亟待满足^[3]。

        PG国际从临床需要启程，目前已打造出多元化的创新产品管线，在PD-1/L1、LAG-3、TIGIT、BRAF等极具市场潜力的靶点全面布局，并大力推动早期研发，加快技术平台迭代升级，以抗体技术为主题，结合新型偶联技术，着力索求多种大局的抗体偶联分子。同时，公司将持续加码创新，加强优质创新资产的引进和合作，“内表兼建”，不休扩充创新潜力靶点，为全球患者带去更多质高价优的生物药，以造福全球病患。

关于 HLX14-002-PMOP301临床钻研

        本钻研是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比力HLX14与原研地舒单抗在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射HLX14或原研地舒单抗的医治，共两个周期。钻研的重要终点为基线至第365天（D365）的腰椎骨密度的变动率。次要终点蕴含基线至D365全髋骨密度的变动率；基线至D365的股骨颈骨密度的变动率；基线至D29、D92、D183、D274和D365的血清胶原蛋白C端肽和血清N-结尾I型前胶原肽的相对变动百分比以及安全性、药代动力学及免疫原性。

参考文件

[1] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.

[2] 2018中国骨质疏松症盛行病学调查了局. http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml

[3] Clynes MA, Harvey NC, Curtis EM, Fuggle NR, Dennison EM, Cooper C. The epidemiology of osteoporosis. Br Med Bull. 2020;133(1):105-117.