2022年7月19日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研造的地舒单抗生物类似药HLX14（沉组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）已获得有关人类钻研伦理委员会的核准并通过澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验登记，被核准于澳大利亚发展国际多中心III期临床钻研，拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的医治。

        钻研批注，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严沉影响着人们的生计质量。通常来说，骨质疏松症的症状相对不显著，很多患者直到骨折才被确诊。全球领域内50岁以上骨质疏松症的男性患病率约为五分之一，女性患病率约为三分之一 ^[1]，且患有骨质疏松症的比例随着春秋的增长呈上升趋向^[2]。目前，骨质疏松症确诊率和规范化医治率尚且较低^[3]，全球老龄化的加剧亦带来患者数主张持续堆集^[2]，骨质疏松症患者的巨大医治需要亟待满足。据澳大利亚统计局数据显示，2020-2021年澳大利亚的45岁以上女性人群中患骨质疏松症人数约69.5万人，占该人群总人丁约13%，而在65岁以上女性人群中骨质疏松症患病率则高达24.5%^[4]。

        HLX14为PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药有关律例自主开发的地舒单抗生物类似药。目前地舒单抗在全球领域内已获批用于一系列适应症，如高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症、实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨有关事务预防，以及骨大幼胞瘤等。HLX14可通过特异性地与RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）结合，阻断RANKL与破骨细胞表表的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而削减骨吸收，增长患者骨密度，降低骨折风险^[5]。

        近期，HLX14国际多中心III期临床钻研已于中国实现首例受试者给药。未来，公司将持续推动该钻研在全球领域的临床布局，并加快在澳大利亚及更多国度和地域启动，以进一步比力HLX14与原研地舒单抗在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

参考文件

[1] International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics.

[2] Australian Institute of Health and Welfare by Australian Government https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-musculoskeletal-conditions/osteoporosis/contents/what-is-osteoporosis

[3] Clynes MA, Harvey NC, Curtis EM, Fuggle NR, Dennison EM, Cooper C. The epidemiology of osteoporosis. Br Med Bull. 2020;133(1):105-117.

[4] Australian Bureau of Statistics. Health Conditions Prevalence. https://www.abs.gov.au/statistics/health/health-conditions-and-risks/health-conditions-prevalence/2020-21/TABLE%202%20Long-term%20health%20conditions%20by%20age%20and%20sex.xlsx

[5] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.