2022年10月11日 ，上海——PG国际（2696.HK）颁发公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国度药品监督治理局（NMPA）受理 ，别离用于宫颈癌 ，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的医治。这是继复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌之后 ，公司今年针对汉贝泰®在国内申报的另两项妇科肿瘤新适应症 ，以期惠及更宽泛的患者群体。
近年来 ，妇科肿瘤在我国的发病率逐年攀升 ，其中,宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。宫颈癌在女性人群中是第四大最常诊断的癌症和癌症殒命第四大原因。2020年全世界约有60.4万个宫颈癌新病例 ，34.2万个殒命病例 ，其病死人数占全数恶性肿瘤病死人数的3.4％[1]。我国是宫颈癌大国 ，宫颈癌的发病率和殒命率险些占全球的五分之一 ，约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在医治中或医治后产生复发 ，并且在从前的30年间 ，我国35岁及以下的年轻女性在宫颈癌患者中所占比例逐年上升 ，宫颈癌发病的年轻化态势趋于严沉。另一个女性高发癌种卵巢癌抗癌局势同样严格 ，它是蓬勃国度第二大常见 ，发展中国度第三常见的妇科恶性肿瘤[2]。卵巢癌起病隐匿 ，约70%的患者确诊时已是晚期 ，复发率极高。大部门（95%）卵巢恶性肿瘤起源于上皮细胞 ，而高级别浆液性癌是上皮性卵巢癌（epithelial ovarian carcinoma, EOC）最常见的组织学亚型 ，由于其组织学和临床行为与输卵管及腹膜浆液性癌类似 ，故以为与之亲昵有关。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤 ，且恶性水平较高、预后较差。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体 ，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮成长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ，阻断VEGF与其受体结合 ，从而抑造肿瘤新生血管的形成 ，预防肿瘤成长和扩散 [3] ，其在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的利用中堆集了很多强有力的循证医学证据 ，并且被国内表各大指南推荐为尺度或一线医治规划 ，有效改善以上适应症患者预后和生计质量。
汉贝泰®是PG国际依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药。2021年11月 ，汉贝泰®获国度药监局核准上市 ，用于医治转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌 ，为此患者提供高品质的用药新选择。汉贝泰®在药学、非临床与临床类似性比对钻研中均显示与原研贝伐珠单抗高度类似 ，并且 ，宫颈癌 ，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌与此前已获批适应症作用机理和靶点一样 ，在前期的临床试验中堆集了充分的安全性和免疫原性数据 ，切合《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》、《生物类似药类似性评价和适应症表推技术领导准则》等国内律例政策对适应症表推的要求。
萦绕贝伐珠单抗 ，PG国际还开发索求汉贝泰®更多临床利用 ，拓宽其在更多疾病领域中的医治潜力 ，目前正积极索求汉贝泰®与公司主题肿瘤免疫医治产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫结合医治 ，此表 ，汉贝泰®结合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线医治晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请也已获NMPA核准。并且 ，凭据眼科用药需要 ，公司在汉贝泰®的基础上 ，亦开发了一款眼科造剂产品沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O ，针对湿性春秋有关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD) ，并于中国、澳大利亚、欧盟等国度和地域发展临床试验 ，HLX04-O有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。
未来 ，PG国际将进一步提高对患者需要的关注 ，积极索求开发更多安全性高、疗效好、患者可职守的生物药产品 ，以优质生物药推进患者获益最大化。
参考资料
[1] Hyuan Sung. et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 71, 219–249 (2021).
[2] Torre LA, Bray F, Siegel RL, et al. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2015, 65:87.
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8): 819‐825.