2022年10月21日，上海——PG国际（2696.HK）颁发公司自主开发的汉贝泰^®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国度药品监督治理局（NMPA）核准，用于肝细胞癌（HCC）患者的医治。这是继转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤之后，汉贝泰^®在国内获批的第4个适应症。

        肝癌是全球领域内常见的恶性肿瘤，约莫72%的肝癌产生在亚洲，中国占世界总量的47%^[1]。肝癌的发病率与殒命率之比达到1：0.9，在我国5年生计率仅为12.1%，大部门患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机遇，导致患者预后不梦想，严沉威胁我国人民性命和健康。肝细胞癌是肝癌中最常见的类型，约占总病例的85%-90% ^[2]。贝伐珠单抗是抗血管内皮因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的单克隆抗体，可特异性阻止VEGF与其受体结合，在多种肿瘤中拥有抗血管天生、抑造肿瘤成长的作用^[3]。目前，贝伐珠单抗已在全球多多国度和地域获批用于晚期HCC的医治，并被多个国内表权威指南和共识推荐用于HCC的一线疗法，为晚期甚至中期和进展期HCC患者带来但愿。

        汉贝泰^®是PG国际依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药。2021年11月，汉贝泰^®获国度药监局核准上市，目前可用于医治转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，并由公司自建团队进行中国市场的贸易化推广。汉贝泰^®在药学、非临床与临床类似性比对钻研中均显示与原研贝伐珠单抗高度类似，并且，肝细胞癌与此前已获批适应症作用机理和靶点一样，在前期的临床试验中堆集了充分的安全性和免疫原性数据，切合《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》、《生物类似药类似性评价和适应症表推技术领导准则》等国内律例政策对适应症表推的要求。这次，汉贝泰^®表推新增肝细胞癌适应症，给临床医生提供更多用药的可选择性，有望助力改善更多患者预后及生计质量。

        萦绕汉贝泰^®，PG国际还在积极谋划该产品其他新增适应症的补充申请工作,并开发索求更多临床利用，拓宽其在更多疾病领域中的医治潜力。PG国际在索求汉贝泰^®与公司主题肿瘤免疫医治产品PD-1抑造剂斯鲁利单抗H药汉斯状^®结合医治非鳞状非幼细胞肺癌和转移性结直肠癌等适应症。并且，凭据眼科用药需要，公司在汉贝泰^®的基础上，亦开发了一款眼科造剂产品沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，针对湿性春秋有关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，并于中国、澳大利亚、欧盟等国度和地域发展临床试验，HLX04-O有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。

        随着汉贝泰^®更多适应症的获批，PG国际将加快该产品的市场渗入和拓展，持续提高产品可及性，为更多患者带去优质医治解决规划。

参考文件

[1] Petrick JL, Florio AA, Znaor A, et al. International trends in hepatocellular carcinoma incidence, 1978-2012. Int J Cancer.147:317-330 (2020).
[2] 《CSCO原发性肝癌诊疗指南(2022版)》.
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.