2022年12月2日，PG国际PD-1抑造剂H药 汉斯状^?（斯鲁利单抗）一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）III期临床钻研（ASTRUM-005）的数据更新于欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会颁布。该钻研数据被接管为LBA（Late-breaking Abstract），由吉林省肿瘤医院程颖教授进行口头汇报。

         ASTRUM-005钻研了局曾在2022 ASCO年会上以口头汇报大局初次颁布，并于国际顶级期刊JAMA（影响因子：157.3）颁发。目前，H药针对该适应症的上市注册申请已经获NMPA受理，有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。11月30日，H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑造剂）的头仇家桥接钻研（NCT05468489）已在美国实现首例受试者给药。该钻研基于FDA针对H药医治ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类征询会议的会商了局，公司拟招募200名美国受试者参加桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效。

以下为ASTRUM-005钻研数据更新提要：

论文标题：斯鲁利单抗对比慰藉剂别离结合化疗在一线医治宽泛期幼细胞肺癌中的数据更新：一项国际、多中心III期临床钻研（ASTRUM-005）

重要钻研者：程颖，吉林省肿瘤医院

提要编号：LBA9

展示大局：口头汇报

专。口头汇报专场/胸部癌症

展示功夫：2022年12月2日，14:40 - 14:50 新加坡功夫（UTC+8）

试验设计

         ASTRUM-005（NCT04063163）是一项随机、双盲、国际多中心的Ⅲ期临床试验，旨在钻研斯鲁利单抗（创新型抗PD-1抗体）对比慰藉剂别离结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效和安全性。合格的受试者按2:1的比例随机分组，每3周接受一次静脉输注斯鲁利单抗4.5 mg/kg或慰藉剂，结合卡铂和依附泊苷。钻研的重要终点为总生计期（OS）。次要终点蕴含无进展生计期（PFS）、客观缓解率、持续缓解功夫和安全性。

试验了局

? 有效性

         与慰藉剂组相比，斯鲁利单抗组的中位OS得到了显著改善（15.8 vs. 11.1个月；风险比[HR] 0.62，95% CI 0.50–0.76；描述性p<0.001)。斯鲁利单抗组和慰藉剂组相比，其独立影像评估委员会凭据RECIST v1.1评估的中位PFS也获得了耽搁（5.8 vs. 4.3个月；HR 0.47，95% CI 0.38–0.58）。按人种进行的OS亚组分析显示，亚洲人和非亚洲人的生计改善趋向类似。

? 安全性

         斯鲁利单抗组和慰藉剂组别离有75.6%和75.5%的受试者汇报了3级及以上的与医治有关不良事务。

结论

         斯鲁利单抗结合化疗一线医治ES-SCLC在更长的随访中维持着优良的疗效和安全性。OS亚组分析展示了在各个亚组中一致的生计受益。ASTRUM-005钻研的数据预示着斯鲁利单抗可能成为第一个结合化疗用于一线医治ES-SCLC的PD-1抑造剂。

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球发展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC)。萦绕H药，PG国际积极推动其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展11项肿瘤免疫结合疗法临床试验，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3100人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线医治SCLC的抗PD-1单抗。此表，该药入选《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC医治推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床钻研ASTRUM-005成为全球首个登上JAMA的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研，其医治幼细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。