• 他是中国首批获批医治MSI-H（微卫星高度不不变）实体瘤的抗PD-1单抗，更是肺癌免疫医治领域冲出的一批黑马，成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗
• 他立志为我国肿瘤患者带来兼具疗效和安全性的医治选择，设置国产肿瘤免疫医治新标杆，上市一年内已惠及超过17000名中国患者
• 他正高昂迈向世界PD-1舞台，优异的钻研数据屡次荣登国际学术平台，美国、欧盟上市申报打算稳步持续推动

他是

H药 汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）

2022.3.22—2023.3.22

     今天，H药 汉斯状^®迎来了上市一周年。在从前的一年中，蕴含微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）在内的3项适应症获批，食管鳞癌（ESCC）适应症上市申请获受理，多项全球多中心关键临床试验同步推动，他以过硬的实力，呈递了一份可圈可点的答卷。

横空出世 热潮迭起

      虽未赶上国内PD-1第一波上市海潮，但凭借差距化的市场竞争力，H药 汉斯状^®自上市之初即展示了他的“不凡”。2022年3月，历经长达8年的悉心雕刻，汉斯状^®首个适应症MSI-H实体瘤正式获得国度药监局核准，在国内市场鲜有针对MSI-H实体瘤的PD-1抑造剂的布景下横空出世，不仅极大水平添补了“泛瘤种”医治的临床需要，更对提升“泛癌种”医治认知起到了肯定的积极作用，为我国肿瘤精准医治提供了新的思路和选择。

H药接连获批三项（蕴含两项肺癌）适应症

     2022年10月至2023年1月，基于在多项临床钻研中的优异数据，H药 汉斯状^®接连获批医治鳞状非幼细胞肺癌、宽泛期幼细胞肺癌两项肺癌适应症，在肺癌领域正式迎来集中收成期，同时也标志取PG国际在肺癌一线医治领域的全面布局高效落地。在医治规划“荒漠”的幼细胞肺癌（SCLC）领域，继多款抗PD-1单抗产品接连折戟后^[1-2]，H药 汉斯状^®初次获得了突破性进展，成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，不仅为我国SCLC患者带来了更优的免疫医治选择，更将助力全球肺癌医治创新发展。

     在国内市场全面着花的同时，H药 汉斯状^®医治幼细胞肺癌适应症还同步获得美国食品药品监督治理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定；2022年公司在美国启动了一项汉斯状®对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验，并打算于2023及2024年别离在欧盟和美国递交H药医治ES-SCLC的上市许可申请。后续，公司还将加快推动在非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）、局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）等更多肺癌适应症上的钻研进展，惠及更宽泛的患者群体。

优异数据 宽泛认可

     自2022年6月起，H药 汉斯状^®多项关键性注册临床钻研成就颁布，在ASCO、ESMO-Asia、CSCO等国际权威学术会议上再三亮相，并屡获业内顶级期刊认可，接连登上全球四大顶级医学期刊之一〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3），《天然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）和British Journal of Cancer（影响因子：9.075）。

H药荣登国际顶刊JAMA、Nature Medicine

   2022年9月，H药 汉斯状^®针对ES-SCLC发展的国际多中心III期临床钻研ASTRUM-005了局登顶JAMA，再度验证了国际学术界对该钻研的高度认可。作为一项在既往未接受过医治的ES-SCLC患者中发展的国际多中心III期临床钻研，ASTRUM-005证实了H药结合卡铂和依附泊苷可为ES-SCLC患者带来显著获益，并展示出优良的安全性。H药成为全球首个在ES-SCLC一线医治中获得阳性了局的抗PD-1单抗，以全人群15.8个月的中位总生计期（mOS），刷新了SCLC免疫医治的汗青纪录，沉塑了全球肺癌免疫医治格局。值得一提是，H药同时也是迄今唯逐一个在幼细胞肺癌和非幼细胞肺癌领域均获得突破性生计获益的抗PD-1单抗。此表，在索求医治鳞状非幼细胞肺癌的国际多中心III期临床钻研ARSTRUM-004中，H药获得了同类临床钻研中国人群中最长的无进展生计期（PFS，9.79个月）。

   在《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射医治指南（2022年版）》中，H药已被纳入宽泛期幼细胞肺癌和晚期食管鳞癌的一线医治推荐，为我国肿瘤医治临床实际提供沉要参考。近期，H药被纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，以创新“得救”，为公司甚至上海生物医药创新发发展释强劲动能。此前，H药已实力斩获南方周末2022“年度科创力产品”奖项，并获得2022年BEYOND Awards性命科学创新大奖。

携手各方 优质可及

   获批上市以来，H药凭借优异的产品品质和临床疗效实现了市场的急剧放量，在国内抗PD-1市场占据一席之地。在拿到批件的第4个工作日，公司多方协同、风樯阵马，将汉斯状^®成功运往全国30多个省份的100多座城市，并于获批一周后高效实现了全国首处方落地，正式开启了惠及患者的征程。PG国际也从市场推广、渠路治理、定价及市场准入等方面发力，多渠路提升H药 汉斯状®的可及性，截至2022年底，公司已实现汉斯状^®在中国境内28个省份的招标挂网，并同步索求H药多档次医疗保险系统建设，推动其进入孝赣注长沙等5个城市的定造型贸易保险目录。H药高效的临床落地，再度展示了令人惊叹的“汉霖速度”，彰显了公司高效的出产和成熟的贸易化能力。

H药获批一周后全国首处落地

在启动H药贸易化供药的同时，为了减轻患者用药经济职守，共享中国生物医药创新成就，PG国际还提议了“H久安康·汉斯状®患者救助项目”，携手北京康盟慈悲基金会，多维度提升H药的可及性，为更多肿瘤患者带去但愿。为进一步渗入基层患者，将优质医疗资源切实送到苍生身边，2023岁首，PG国际结合上海复星公益基金会提议“H纳百川——名医走基层”公益项目，汇集专家力量，传递权威医疗健康知识，以提升县乡医院整体肿瘤诊疗水平和治理效力。

在海表市场方面，截至2022年底，PG国际已携手复星医药、KG Bio，前瞻性布局美国和东南亚市场，加快推动H药向世界PD-1舞台进军。凭据与复星医药的战术合作和谈，公司将充分利用复星医药多年堆集的创新能力、国际化优势及贸易化能力，推动H药 汉斯状^®在美国市场的贸易化，并将从这次买卖中获得10亿人民币的首付款，及潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。

远景辽阔  大有作为

除已获批的多项适应症，PG国际同步积极推动汉斯状^®与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球领域内同步发展14项肿瘤免疫结合疗法临床钻研，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。目前，H药 汉斯状^®于中国、美国、澳大利亚、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，让H 药成为占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，有力支持H药的国际化路路。

此表，公司持续深入索求H药与汉贝泰^®、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX208（BRAF V600E幼分子抑造剂）、HLX60（抗GARP单抗）等自有管线产品的结合钻研，充分阐扬其在肺癌、消化路肿瘤等领域的优势和潜力，以进一步提高产品抗肿瘤功效。

瞻望未来，我们等待汉斯状^®以优异的临床表此刻国际舞台上大展拳脚，并将在H药的基础上持续夯实公司差距化创新管线，拓展国际化贸易布局，打造更多民族品牌、国际品质的高质量创新药。

更多杰出，敬请等待

参考文件：

[1]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[2]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，1项适应症上市申请获受理，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）。H药结合化疗一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市申请也已获得中国NMPA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展14项肿瘤免疫结合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、《天然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）和British Journal of Cancer（影响因子：9.075）。此表，H药别离被《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射医治指南（2022年版）》纳入ES-SCLC和晚期食管鳞癌（IA类证据）的一线医治推荐。H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。