• H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗；

• H药医治幼细胞肺癌（SCLC）已获得欧盟EC和美国FDA孤儿药资格认定；

• H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌和宽泛期幼细胞肺癌，惠及逾19000名中国患者。

          2023年3月23日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，中国商品名：汉斯状^®）结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品治理局（EMA）受理。2022年12月，H药医治幼细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。

          PG国际总裁朱俊先生暗示：“H药是PG国际首款自主研发的创新生物药，自2022年3月上市以来，在中国相继获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）和宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC），是全球首个且迄今唯一获批用于幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，在中国已惠及超13000名幼细胞肺癌患者。从中国到欧美，H药的全球贸易化在有序推动。继汉曲优^®在蕴含欧盟地域的全球30多个国度获批上市后，这次H药上市申请再获EMA受理，有望助力汉霖产品进一步打开欧洲市场，向全球成熟生物药市场延长，惠及更多患者。”

全球化布局“加快跑”

          这次MAA受理重要基于ASTRUM-005钻研，该钻研是一项随机、双盲、慰藉剂对照的国际多中心Ⅲ期钻研，旨在评估斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗用于ES-SCLC一线医治的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国度共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验了局于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布，并于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫医治临床钻研。截至2022年6月13日，该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生计期（OS）达到15.8个月，刷新全球一线SCLC总生计期纪录的钻研成就，并显示出优良的疗效和安全性。

          2022年，H药医治SCLC获得美国食品和药品监督治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国的研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持；诿拦鶩DA针对H药医治ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类征询会议的会商了局，公司亦在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于宽泛期幼细胞肺癌的头仇家桥接试验并于近期实现首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参加此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。

适应症扩容“进行时”

          H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是PG国际首个自主研发的创新型单抗，上市以来已在中国惠及逾19000名患者。PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展14项肿瘤免疫结合疗法临床试验，累计入组患者超3500人，宽泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线医治。除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC表，H药在研适应症覆盖非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）、局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超过90%的肺癌患者。其中，H药用于医治LS-SCLC的国际多中心III期临床钻研已实现美国首例患者给药。在消化路领域，H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。H药医治晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）被《中国食管癌放射医治指南（2022年版）》纳入晚期食管鳞癌的一线医治推荐，有关钻研ASTRUM-007的成就亦颁发于国际期刊《天然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241），其医治ESCC的上市注册申请也已获NMPA受理。此表，H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床钻研III期，目前针对该细分领域的钻研较少，公司在这一细分领域上处于国际当先职位，有望使胃癌患者在前列便从肿瘤免疫疗法中获益。

          随着H药海表开发过程的推动，PG国际全面的国际化措施再提速，将为全球患者带去更多高品质、可职守的医治规划。

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）。H药结合化疗一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展14项肿瘤免疫结合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、《天然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）和British Journal of Cancer（影响因子：9.075）。此表，H药别离被《2022 CSCO幼细胞肺癌诊疗指南》、《中国食管癌放射医治指南（2022年版）》纳入ES-SCLC和晚期食管鳞癌（IA类证据）的一线医治推荐。H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。