2023年5月26日，PG国际（2696.HK）颁发，公司首个创新型单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗）针对一线食管鳞癌（ESCC）的III期临床钻研（ASTRUM-007）了局入选ASCO年会，数据更新以线上提要的大局于ASCO官网进行展示。该钻研由国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头发展。

      食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，最新统计数据显示，中国食管癌发病率和殒命率别离位列恶性肿瘤的第六和第五位，其中以ESCC最为常见，约占所有食管癌病例的85.79%^[1]。多项钻研批注抗PD-1单抗结合化疗可为食管癌患者带来生计获益，免疫查抄点抑造剂结合化疗已成为我国食管癌的一线医治尺度^[2]。PG国际就这一适应症发展的ASTRUM-007临床试验了局曾别离于2022年CSCO年会、ESMO Asia年会上颁布，这次ASCO年会上颁布的该钻研更新数据了局如下：

论文标题

斯鲁利单抗对比慰藉剂结合化疗一线医治PD-L1阳性食管鳞状细胞癌的数据更新：一项随机双盲多中心III期钻研（ASTRUM-007）（提要编号e16016）

试验设计

了局

2019年6月19日至2021年12月17日，试验共筛选976例患者，其中551例随机分组至斯鲁利单抗结合化疗组（n=368）和化疗组（n=183）。至本次更新分析时，中位随访功夫为24.2个月。斯鲁利单抗结合化疗组的中位OS显著长于化疗组（14.6 vs 11.2个月；风险比0.70，95% CI 0.57–0.86；P=0.0006）。斯鲁利单抗的参与耽搁了IRRC凭据RECIST v1.1评估的中位PFS（6.5 vs 5.3个月；风险比0.58，95% CI 0.47–0.72）。在IRRC凭据RECIST v1.1评估简直认的客观缓解率（58.7% vs 42.1%）和持续缓解功夫（中位数：7.1 vs 4.6个月）上也观察到了疗效改进。

两组别离有203（53.1%）和82（48.8%）例患者汇报了三级及以上医治期间出现的不良事务（TEAE）。斯鲁利单抗结合化疗组和化疗组汇报的三级及以上免疫有关不良事务的产生率别离为9.2%和3.0%。

结论

随访增长9.3个月后，斯鲁利单抗结合化疗一线医治PD-L1阳性晚期ESCC仍维持着优良的疗效和安全性，进一步支持开发斯鲁利单抗结合5-FU和顺铂医治一线ESCC患者。

【参考文件】

关于 H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）。H药结合化疗一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展14项肿瘤免疫结合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药多项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、《天然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）、British Journal of Cancer（影响因子：9.075）和Frontiers in Immunology（影响因子：8.786）。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。