2023年5月26日，PG国际（2696.HK）颁发公司自主开发的两款创新型产品抗EGFR 单抗HLX07和抗LAG-3单抗HLX26在晚期实体瘤、晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者中发展的两项Ib/II、I期临床钻研（HLX07-002和HLX26-001项目）了局初次入选ASCO年会，数据以线上提要的大局于ASCO官网进行展示。HLX07-002和HLX26-001项主张重要钻研者别离为同济大学从属东方医院李进教授和复旦大学从属肿瘤医院张剑教授。
HLX07 Ib/II期临床钻研（HLX07-002）
HLX07是PG国际自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药 ；诠境墒斓目固骞こ趟⑿缕教，PG国际在西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和优良的靶点亲和力。截至目前，PG国际已就HLX07在中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等多个知识产权区获得专利，并在中国和美国获得临床试验许可。2023年2月，公司已成功实现了HLX07用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床钻研（HLX07-002），这次ASCO年会上颁布的数据详情如下：
论文标题
HLX07结合化疗在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性（提要编号e15001）。
试验设计
此钻研是一项单中心、盛开标签、剂量递增的Ib/II期试验。三种固定剂量的化疗规划与HLX07结合给药：1）吉西他滨1000 mg/m2（第1和第8天）和顺铂75 mg/m2（第1天），三周为一个给药周期，共4–6周期 ；2）紫杉醇80 mg/m2和卡铂AUC = 2（均为第1、8、15天给药），三周为一个给药周期，共4–6周期 ；3）mFOLFOX6（第1天），两周为一个给药周期，共6–12周期。合用上述化疗规划的转移性或复发性晚期实体瘤患者依照BOIN设计接受静脉输注递增剂量的HLX07（400、600、800 mg，每周一次）结合化疗。重要终点是剂量限度毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。次要终点蕴含安全性和初步疗效。
了局
截至2022年8月28日，共56例患者入组。21例患者接受了HLX07结合吉西他滨和顺铂，21例接受了HLX07结合紫杉醇和卡铂（每种化疗规划均有3例患者接受HLX07 400 mg，3例接受HLX07 600 mg，15例接受HLX07 800 mg），以及14例接受了HLX07结合mFOLFOX6（3例接受HLX07 400mg，3例接受HLX07 600 mg，8例接受HLX07 800 mg）。
本试验中未观察到与HLX07有关的DLT ；MTD未达到。
结论
HLX07结合化疗在晚期实体瘤患者中安全性与耐受性优良。
HLX26 I期临床试验（HLX26-001）
HLX26为PG国际自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3（lymphocyte-activation gene 3，LAG-3）胞表结构域的人源化单抗。通过阻断LAG-3介导的负信号通路，HLX26可使T细胞沉新获得细胞毒性活性，从而复原对肿瘤的杀伤职能。临床前钻研批注，HLX26拥有抗肿瘤活性以及优良的耐受性和安全性，尤其在临床前体表尝试和动物模型中，H药与HLX26联用显示出了显著的肿瘤抑造协同效应，为两种产品的结合利用提供了科学凭据，有力支持后续临床钻研的发展。目前，H药结合HLX26双免疫医治转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床试验已实现首例患者给药，其一线医治晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验申请也获得NMPA核准。以下为HLX26-001在本次ASCO年会上的数据颁布详情：
论文标题
HLX26（抗LAG3抗体）在晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特点（提要编号e14671）。
试验设计
此钻研是一项同类首个、多中心、盛开标签、剂量递增的I期试验。本试验纳入组织学或细胞学确诊的、尺度医治失败或无合用尺度医治的晚期实体瘤或淋巴瘤患者，赐与静脉输注分歧剂量的HLX26（60、150、300、500、800 mg，每三周一次）。试验选取了加快滴定结合“3+3”的试验设计。HLX26可给药直至产生疾病进展且无临床获益，实现两年医治期，产生不成耐受毒性，撤回知情赞成，或殒命（以先产生的为准）。重要终点是剂量限度毒性（DLT）观察期内（即HLX26初次给药后三周）的DLT和最大耐受剂量（MTD）。次要终点蕴含安全性、药代动力学和药效学特点、初步疗效、免疫原性及潜在生物标志物的索求。
了局
截至2022年12月22日，12例患有IV期乳腺癌（n = 10，83.3%）或直肠癌（n = 2，16.7%）的患者入组并接受了HLX26 60 mg（n = 1）、150 mg（n = 1）、300 mg（n = 3）、500 mg（n = 3）或800 mg（n = 4） ；颊叩木却呵镂57.5（领域31–73）岁。
截至目前，未观察到DLT，MTD未达到。11（91.7%）例患者汇报了医治期间出现的不良事务（TEAE），其中最常见的是高胆固醇血症（41.7%）、高甘油三酯血症（25.0%）和高尿酸血症（25.0%）。大无数TEAE是一级（n = 8，66.7%）和二级（n = 2，16.7%）。
结论
HLX26 60至800 mg给药未产生新的安全性信号。HLX26在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性优良。