2023年7月26日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司与亿胜生物合作开发的沉组抗血管内皮成长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性春秋有关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床钻研已成功实现 ，钻研了局展示出HLX04-O拥有优良的安全性及耐受性。
本钻研为一项单臂、盛开标签、多中心的I/II期临床钻研 ，旨在评估玻璃体内注射（IVT）HLX04-O在活动性湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性和初步疗效。该钻研蕴含两部门。第一部门为安全导入期 ，共入组6名患者；第二部门为单臂、盛开标签、多中心的II期钻研 ，共入组20名患者（蕴含第一部门中的6名）。所有患者均接受每周围一次的HLX04-O IVT（1.25 mg/0.05 mL） ，直至产生殒命、撤回知情赞成、失访、申办方终止钻研或实现一年医治期。第一部门的重要终点为在HLX04-O初次给药后周围内产生的与HLX04-O有关的安全性事务；次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特点。第二部门的重要终点为第12周时最佳改过视力（BCVA）较基线改善的均匀字母数变动；次要终点蕴含其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特点。钻研了局显示 ，HLX04-O IVT在wAMD患者中安全性和耐受性优良 ，且展示出初步疗效。
HLX04-O是PG国际利用基因工程技术构建的一款沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 ，可能特异性结合血管内皮成长因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF） ，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合 ，抑造其酪氨酸激酶信号通路的激活 ，进而抑造内皮细胞增生 ，削减新生血管天生 ，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的医治。凭据眼科用药需要 ，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上维持活性成分不变 ，对处方、包装资料、规格和出产工艺等进行优化 ，开发了新的眼科造剂产品HLX04-O？杀刃宰暄信⒊霾ひ蘸驮旒链Ψ降牡骰欢砸┪镌旒恋闹柿俊踩院陀行晕床焕跋。
目前 ，公司萦绕HLX04-O在全球领域内积极发展III期临床钻研 ，现已在美国、中国、澳大利亚和欧盟实现首例患者给药 ，并获得蕴含新加坡在内的多个国度和地域的临床试验许可。PG国际将携手亿胜生物持续推动HLX04-O在全球的临床阶段钻研 ，以期凭借有关钻研了局实现HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国度和地域上市 ，成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗 ，惠及全球多多眼科疾病患者。未来 ，PG国际将始终以临床数据为沉 ，秉持“内表兼建”的开发战术 ，不休拓展药物大局 ，持续推动更多产品的临床过程 ，打造更多更高效的医治规划。
关于湿性春秋有关性黄斑变性
春秋有关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力侵害和不成逆失明的重要原因之一[1] ，凭据世界卫生组织汇报 ，全球约有3000万AMD患者 ，每年约有50万人由于AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中 ，以脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization ，CNV）为特点的湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人丁比例的不休上升 ，wAMD已经成为一个日益严沉的社会医学问题 ，存在着巨大的未满足的临床需要[3]。随着眼底医治步骤的突破与发展 ，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4] ，贝伐珠单抗玻璃体注射医治wAMD的有效性和安全性也已在多项临床钻研中得到验证[5-11]。
【参考文件】
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