2023年9月11日，PG国际（2696.HK）颁发，公司首个创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）一线医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验（ASTRUM-004）数据于国际肺癌钻研协会（IASLC）主办的2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）颁布，并由上海市肺科医院周彩存教授进行口头汇报。
H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是PG国际首个自主研发的创新型产品，同时也是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗。ASTRUM-004为一项在既往未接受医治的部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌患者中比力H药结合化疗与化疗两组间临床疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心III期钻研，于全球多地蕴含中国、欧盟波兰、土耳其等国度开设钻研中心并入组537例患者。钻研了局显示，H药显著改善未经医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者的生计期，且安全性可控；贏STRUM-004钻研了局，H药已于2022年正式获得中国药监局核准用于结合化疗一线医治sqNSCLC。
试验设计
在这项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期钻研中，未接受过系统性医治的、组织学或细胞学确诊的ⅢB/ⅢC或Ⅳ期鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）患者以2:1的比例随机分组，别离接受静脉输注斯鲁利单抗4.5 mg/kg或慰藉剂（最多35个周期）结合化疗（卡铂和白蛋白紫杉醇，4-6个周期），每三周为一个周期。随机的分层成分蕴含PD-L1表白水平【肿瘤比例评分（TPS）≥50% vs. 1%≤TPS<50% vs. TPS<1%】、人种（亚洲人vs.非亚洲人）和疾病吩熠（ⅢB/ⅢC vs. Ⅳ期）。重要终点是独立影像评估委员会（IRRC）凭据RECIST v1.1评估的无进展生计期（PFS）。次要终点蕴含其他疗效指标、安全性和生物标志物索求。
了局
此处汇报的了局来自预设的总生计期（OS）最终分析，同时也是PFS和安全性的更新分析。截至2023年1月31日，共537例患者被随机分配至斯鲁利单抗-化疗组（n=358）或慰藉剂-化疗组（n=179）。纳入患者的中位春秋为63.0岁，90.9%的患者为男性。
中位随访时长为31.1个月时，斯鲁利单抗-化疗组相对于慰藉剂-化疗组在PFS上持续获益【IRRC评估的中位PFS，8.3 vs. 5.7个月；风险比（HR）0.55，95% CI 0.43-0.69】。在预设的各亚组分析中，斯鲁利单抗-化疗组在PFS的HR值上均展示出优势。医治规划中增长斯鲁利单抗显著耽搁了OS（中位OS，22.7 vs. 18.2个月；HR 0.73，95% CI 0.58-0.93；P=0.010，达到了显著性阈值0.046）。
两组别离有127例（35.5%）和57例（31.8%）患者汇报了与斯鲁利单抗或慰藉剂有关的≥3级不良事务，最常见的是：中性粒细胞计数降低（14.8% vs. 14.5%）、血虚（12.0% vs. 10.6%）和白细胞计数降低（10.1% vs. 11.2%）。两组各有106例（29.6%）和31例（17.3%）患者汇报了免疫有关不良事务，最常见的是：甲状腺职能减退症（6.4% vs. 0.6%）、皮疹（5.0% vs. 1.1%）和免疫介导性肺。4.2% vs. 0.6%）。
结论
与慰藉剂相比，在未经医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗显著改善了生计期，且安全性可控。对于这一患者人群，斯鲁利单抗结合化疗将是一种极度有远景的医治规划。
关于IASLC WCLC
国际肺癌钻研协会 (IASLC) 成立于 1972 年，是一个由来自100多个国度的8,000多名肺癌专家组成的国际组织。IASLC成员致力于发展和推进肺癌的病因学、盛行病学、预防、诊断、医治和所有其他方面的钻研。IASLC的使命是加强科学家、医学界成员和公家对肺癌的相识和教育。
由IASLC主办的世界肺癌会议 (WCLC) 是全球规模最大的肺癌和胸部肿瘤学领域会议。WCLC云集一流的科学钻研和驰名专家，沉点关注胸部肿瘤学和肺癌领域最先进的医治、临床试验和钻研。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）及宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）。H药结合化疗一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，相继获得中国、美国、欧盟等国度及地域的临床试验许可，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是占有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。