2023年10月20日，PG国际（2696.HK）颁发，公司于近日收到药品查抄合作打算（PIC/S）成员之一巴西国度卫生监督治理局（ANVISA）宣告的GMP证书，批注公司徐汇基地已顺利通过ANVISA针对两款生物类似药产品利妥昔单抗（商品名：汉利康®）和曲妥珠单抗（商品名：汉曲优®）的原液（DS）和造剂（DP）出产线的GMP切合性现场查抄，切合PIC/S GMP尺度 。这是汉利康®有关产线初次通过海表监管机构的现场GMP查抄，亦是PG国际出产基地及质量治理系统继获中国和欧盟GMP认证后再次获国际GMP认证，为公司产品扩容“全球疆域”、走向巴西等新兴国度市场、造福更多患者奠定坚实基础 。
这次查抄涉及的两款产品中，汉曲优®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获核准的所有适应症，三年来，汉曲优®已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国度和地域获批上市，累计发货量超300万支，成为全球获批上市国度和地域最多的国产生物类似药 。2023年2月，汉曲优®美国上市许可申请正式获得FDA受理，有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药 。另一款查抄涉及的产品汉利康®是中国首个生物类似药，自2019年获批上市以来已惠及超20万名中国患者，2022年汉利康®在中国新增获批类风湿关节炎适应症，成为中国获批适应症最多的利妥昔单抗 。
近年来，PG国际步履一向，持续拓展国际合作疆域，在全球领域内提升高品质生物药可及性，就汉曲优®、抗PD-1单抗H药 汉斯状®、汉利康®、阿达木单抗汉达远®、贝伐珠单抗汉贝泰®、帕妥珠单抗生物类似药HLX11和地舒单抗生物类似药HLX14等多款沉磅产品携手Accord、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、KGbio和复星医药等国际一流的生物造药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子巴西、阿根廷、印度尼西亚等新兴市场 。
PG国际以质量为基石，打造产品通往全球的通畅证，已陆续成立徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大出产基地，以及配套的切合中国、欧盟及美国等国际质量尺度的质量治理系统，覆盖从项目研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的产品全性命周期 。公司出产基地及配套的质量治理系统已通过近百项由中国国度药监局（NMPA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧盟质量受权人及国际贸易合作同伴执行的查抄或审计 。其中，这次通过ANVISA查抄的徐汇基地占有24,000升产能，该基地及其配套的质量治理系统于2020年通过欧盟GMP现场查抄，成为国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂 。此前，徐汇基地还就H药通过PIC/S另一成员印尼食品药品监督治理局（BPOM）GMP切合性查抄 。公司另一贸易化出产基地松江基地（一）同样占有24,000升产能，已于2022年4月获得中国GMP认证，并于2023年8月接受了FDA核准前查抄（PLI） 。两大基地形成协同和规模效应，48,000升贸易化产能实现全球产品常态化供给，全面覆盖中国、欧洲及拉丁美洲 。公司持续推动产能扩增，随着第三个出产基地松江基地（二）项主张推动，2026年公司总贸易化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球用药需要 。未来，公司将始终怀揣“可职守的创新，值得信任的品质」剽一初心，携手合作同伴以更多高品质生物药造福全球患者 。
关于PIC/S
药品查抄合作打算 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多个国度和地域的药品查抄机构组成的合作组织，成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲，并同欧洲药品治理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）等国际组织成立了合作关系 。作为国际药品查抄领域的权威机构，PIC/S通过造订国际通畅的药品GMP指南，协调统一列国的药品GMP尺度，推进列国药品监管机构之间的合作互信，其颁布的GMP指南已成为国际通畅准则和金尺度 。
关于汉曲优®
汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）为PG国际依照中国和欧盟等生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，用于医治HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌 。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及近14.5万名患者 。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现矫捷剂型组合，方便分歧体沉区间的患者进行个性化、更经济的医治 。此表，PG国际携手海表贸易合作同伴，全面布局美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及多多新兴国度市场，对表授权覆盖约100个国度和地域 。截至目前，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国度获批上市，其美国上市许可申请也已获得美国FDA受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药 。
关于汉利康®
PG国际旗下首款产品汉利康®于2019年2月正式获得中国国度药监局上市注册申请核准，成为中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药 。目前，汉利康®已获批医治非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研利妥昔单抗未在中国获批的类风湿关节炎（RA）适应症，以差距化的开发惠及宽泛患者群体 。