北京功夫2024年1月5日，PG国际自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）结合化疗一线医治晚期鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验（ASTRUM-004）数据在肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell（影响因子：50.3）正式颁发，为H药在肺癌领域的卓越阐发再添新证。该钻研由上海市肺科医院周彩存教授牵头发展。
ASTRUM-004总人群最终分析了局于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头汇报大局初次亮相，并于2023欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会以壁报大局展示该钻研亚洲人亚组数据；贏STRUM-004钻研了局，H药已于2022年正式获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准用于结合化疗一线医治sqNSCLC，并凭借优异的临床疗效，荣获2023年《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》指南推荐作为晚期sqNSCLC一线医治I级推荐，为sqNSCLC患者群体带去更多生计获益。
论文通讯作者、ASTRUM-004钻研牵头钻研者
上海市肺科医院 周彩存教授
"ASTRUM-004钻研验证了H药结合化疗能够显著改善未经医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者的生计期，且安全性可控，为sqNSCLC领域的钻研和创新再次注入新的活力。目前，斯鲁利单抗结合化疗已成为国内肺鳞癌一线医治尺度规划，也为这一患者群体提供了创新、有效、靠得住的医治选择。"
PG国际执行董事、首席执行官兼首席财政官
朱俊先生
深耕肺癌领域未满足临床需要
肺癌是全球最常见癌症之一，是中国发病率和殒命率最高的恶性肿瘤。凭据国度癌症中心颁布的最新全国癌症统计数据显示，肺癌新发病例82.8万，总殒命人数65.7万[1]。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%[2]，约50%的NSCLC患者在诊断时已处于不适合手术切除的部门晚期或已产生转移。而晚期sqNSCLC约占晚期NSCLC的30%，医治模式多以含铂双药化疗为主，疗效不甚梦想，患者的中位生计期较短，好多不超过1年，因而，该领域存在着巨大的未满足的医疗需要。近年来，免疫查抄点抑造剂在临床医治中获得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗结合卡铂+白蛋白紫杉醇医治晚期或转移性sqNSCLC已获得NCCN、CSCO等国内表权威指南推荐，推动晚期NSCLC进入免疫医治时期。
ASTRUM-004是一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期钻研，旨在钻研斯鲁利单抗对比慰藉剂别离结合化疗在既往未接受医治的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。截至2023年1月31日，537例患者以2∶1的比例随机分组，两组患者别离接受静脉输注斯鲁利单抗4.5 mg/kg或慰藉剂（最多35个周期）结合化疗（卡铂和白蛋白紫杉醇，4-6个周期），每三周为一个周期。无进展生计期（PFS）的更新分析显示，中位随访时长为16.9个月时，斯鲁利单抗-化疗组相对于慰藉剂-化疗组在中位PFS上持续获益【IRRC评估的中位PFS，8.3 vs. 5.7个月；风险比（HR）0.53，95% CI 0.42-0.67】。在预设的各亚组分析中，斯鲁利单抗-化疗组在PFS的HR值上均展示出优势。总生计期（OS）的最终分析显示，中位随访时长为31.1个月时，医治规划中增长斯鲁利单抗显著耽搁了中位OS（22.7 vs. 18.2个月；HR 0.73，95% CI 0.58-0.93；P=0.010，达到了显著性阈值0.046）。截至最终分析时，已有97名（54.2%）慰藉剂-化疗组患者转为接受斯鲁利单抗医治。经两阶段模型调整后的慰藉剂-化疗组中位OS为11.5个月（95% CI 9.6-13.5），斯鲁利单抗-化疗组相对于慰藉剂-化疗组的HR为 0.49（95% CI 0.37-0.64）。安全性方面，斯鲁利单抗结合化疗的安全性优良。与单纯化疗相比，在未经医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗显著改善了生计期，且安全性可控。对于这一患者人群，斯鲁利单抗结合化疗将是一种极度有远景的医治规划。
H药（斯鲁利单抗）显著耽搁中位OS
屡获海内表学术及行业认可
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是PG国际首个自主研造的创新型单抗药。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、sqNSCLC、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），惠及逾51,000名患者。2023年12月，H药正式获得印度尼西亚药品治理局核准用于ES-SCLC的医治。H药用于医治ES-SCLC和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请也已别离获得欧盟EMA和中国NMPA受理。以H药为基础，公司在全球发展多元化的肿瘤免疫结合疗法，并充分使用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管天生靶点和肿瘤免疫靶点等，助力H药与单抗、化疗等医治伎俩发展结合医治。以临床需要为导向，公司就H药在消化路肿瘤和肺癌领域进行了差距化、多维度布局，适应症宽泛覆盖肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种，在全球领域内累计入组逾3600名受试者。
在肺癌领域，除ASTRUM-004之表，H药针对ES-SCLC适应症的关键性临床钻研ASTRUM-005已在全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA）颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。而在消化路领域，H药MSI-H实体瘤适应症和食管鳞状细胞癌（ESCC）两项关键临床钻研了局则别离颁发于国际驰名期刊British Journal of Cancer和《天然-医学》（Nature Medicine）。H药多项关键性临床钻研了局在国际驰名期刊的接连颁发，在全球领域内展示了中国医药企业自主研造PD-1单抗的创新水平和研发实力，体现了国际学术舞台对H药质量的充分认可。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。
未来，PG国际将持续加码创新，以临床需要为先导，持续高效地为全球患者提供更多可职守、疗效更好的医治规划。
【参考文件】
[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center, 2022, ISSN 2667-0054, dio:10.1016/j.jncc.2022.02.002
[2] About Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 3.2023
关于Cancer Cell
Cancer Cell是Cell Press旗下专一癌症发现科学、转化和临床肿瘤学领域的顶级刊物，其期刊影响因子为50.3。作为在颁发开创性癌症钻研和肿瘤学论文方面的先驱，该刊在对峙严谨的基础钻研的同时，致力于弥合前沿发现与临床实际之间的天堑，并关注癌症的整体视角。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月，H药正式于中国获批上市，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3600人。H药的4项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此表，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。