1月25日
，运载着H药 斯鲁利单抗Zerpidio^®（抗PD-1单抗
，中国商品名：汉斯状^®）的货车从PG国际松江基地（一）缓缓驶出。这批产品将承载着PG国际“以优质生物药
，造福全球病患”的使命
，到达浦东机场左近的发货仓
，并最终“远航”至印度尼西亚
，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。

PG国际高级副总裁、首席商务官

余诚先生

“作为全球首个且目前唯一获批用于幼细胞肺癌的抗PD-1单抗
，H药越快走出国门、进入国际市场
，就能够越早惠及全球更多患者。实现海表获批上市是H药出海航迹上的一个‘刻度’
，而我们全速实现海表发货
，确保药品得以迅捷到达本地市场
，这正是我们对‘汉霖速度’和‘以患者为中心’的坚守与承诺。”

2023年12月28日
，公司就H药在东盟十国的贸易合作同伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）从属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件
，H药获得印度尼西亚食品药品监督治理局（BPOM）核准用于医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）
，成为首个于东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗。自2019年起
，PG国际携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地域（MENA）22个新兴市场国度推动H药的获批上市
，以期令越发先进、高效的医治规划可能真正惠及本地患者。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示
，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例
，肺癌殒命病例近3.1万例
，位居该国癌症殒命人数榜首^[1]。幼细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%^[2]
，是肺癌中侵袭性最强的亚型
，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限
，无数患者在确诊时已处于宽泛期^[3]
，临床病情恶化快
，总体预后不良。从前20年
，依附泊苷结合卡铂或顺铂的化疗规划持久作为ES-SCLC患者的尺度一线医治
，但中位OS（总生计期）不到1年
，并且绝大无数化疗患者在一年内复发^[4]。免疫查抄点抑造剂的出现为SCLC领域的医治带来新但愿
，H药为PG国际自主研发的沉组人源化抗PD-1单抗注射液
，也是全球首个且目前唯一获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗。这次H药发货印度尼西亚将为本地患者带来新但愿并提高其持久生计的机遇。

自2022年3月获批上市以来
，H药已在中国获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌
，惠及逾5.1万名患者。2022年
，H药医治SCLC相继获得美国食品和药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定
，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持。H药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品治理局 (EMA) 受理。此表
，公司稳步推动H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于医治ES-SCLC的头仇家美国桥接试验
，以进一步支持H药在美国的上市申报。

萦绕H药
，PG国际前瞻性地发展了国际贸易化布局
，积极启发海表市场
，携手KGbio等合作同伴
，全面布局美国、欧洲以及多多新兴国度市场
，覆盖全球逾70个国度和地域。通过合作与创新
，PG国际将加快在全球领域内推动免疫医治的发展和利用
，为患者提供更高效优质的医治选择。

【参考文件】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

关于H药 汉斯状^®

H药 汉斯状^®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液）
，是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗
，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前
，H药已有4项适应症获批上市
，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理
，10余项临床试验同步在全球发展。

2022年3月
，H药正式于中国获批上市
，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤
，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合
，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验
，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3700人。H药的4项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此表
，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐
，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面
，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定
，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。