北京功夫2024年2月12日，肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell（影响因子：50.3）2024年第二期正式上线，PG国际自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）结合化疗一线医治晚期鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验（ASTRUM-004）荣登该期封面，成为了Cancer Cell 创刊22年以来首个获选封面的中国创新药物临床钻研 。该钻研由上海市肺科医院周彩存教授牵头发展 。
本期Cancer Cell的封面语对ASTRUM-004钻研与封面设计赐与了高度评价：“周彩存等钻研者汇报了一项III期钻研的了局，讲了然斯鲁利单抗结合化疗作为一线医治晚期鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）规划的有效性和安全性 。该封面通过病理切片的艺术拼接和活跃的色彩体现了疾病的复杂性，同时也象征着ASTRUM-004钻研了局为sqNSCLC的钻研和创新注入新的活力 。”
图片来自Cancer Cell 官网
本次颁发时，Cancer Cell同时登载一篇随刊社评，文章中提到：“如ASTRUM-004等聚焦鳞状细胞组织学的临床试验至关沉要 。这些钻研萦绕这一怪异组织学亚组提供了更为具体明确的凭据，以精准领导医治战术 。ASTRUM-004钻研为斯鲁利单抗作为晚期鳞状NSCLC的一线医治规划提供了令人折服的证据，拓宽了sqNSCLC这类恶性肿瘤的医治选择 。”
图片来自Cancer Cell 官网
ASTRUM-004是一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期钻研，旨在钻研斯鲁利单抗对比慰藉剂别离结合化疗在既往未接受医治的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性 。截至2023年1月31日，537例患者以2∶1的比例随机分组，两组患者别离接受静脉输注斯鲁利单抗4.5 mg/kg或慰藉剂（最多35个周期）结合化疗（卡铂和白蛋白紫杉醇，4-6个周期），每三周为一个周期 。无进展生计期（PFS）的更新分析显示，中位随访时长为16.9个月时，斯鲁利单抗-化疗组相对于慰藉剂-化疗组在中位PFS上持续获益【IRRC评估的中位PFS，8.3 vs. 5.7个月；风险比（HR）0.53，95% CI 0.42-0.67】 。在预设的各亚组分析中，斯鲁利单抗-化疗组在PFS的HR值上均展示出优势 。总生计期（OS）的最终分析显示，中位随访时长为31.1个月时，医治规划中增长斯鲁利单抗显著耽搁了中位OS（22.7 vs. 18.2个月；HR 0.73，95% CI 0.58-0.93；P=0.010，达到了显著性阈值0.046） 。截至最终分析时，已有97名（54.2%）慰藉剂-化疗组患者转为接受斯鲁利单抗医治 。经两阶段模型调整后的慰藉剂-化疗组中位OS为11.5个月（95% CI 9.6-13.5），斯鲁利单抗-化疗组相对于慰藉剂-化疗组的HR为 0.49（95% CI 0.37-0.64） 。安全性方面，斯鲁利单抗结合化疗的安全性优良 。与单纯化疗相比，在未经医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗显著改善了生计期，且安全性可控 。对于这一患者人群，斯鲁利单抗结合化疗将是一种极度有远景的医治规划 。
ASTRUM-004钻研总人群最终分析了局于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头汇报大局初次亮相，并于2023欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会以壁报大局展示该钻研亚洲人亚组数据 。2024年1月5日，ASTRUM-004钻研于2024年1月5日在线颁发于肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell，这次再获封面推荐，凸显了该钻研在国际临床领域的沉要职位和其对sqNSCLC医治领域的深远影响 ；贏STRUM-004钻研了局，H药已于2022年正式获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准用于结合化疗一线医治sqNSCLC，并凭借优异的临床疗效，荣获2023年《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》指南推荐作为晚期sqNSCLC一线医治I级推荐，为sqNSCLC患者群体带去更多生计获益 。
未来，PG国际将持续加码创新，以患者为中心，以临床需要为先导，持续高效地为全球患者提供更多可职守、疗效更好的医治规划 。
【参考文件】
[1] Zhou C, Hu Y, Arkania E, et al. A global phase 3 study of serplulimab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-004). Cancer Cell. 2024;42(2):198-208.e3. doi:10.1016/j.ccell.2023.12.004
[2] Huang DDR, Yang JCH. Re-inventing a better wheel? Serplulimab for squamous cell lung cancer. Cancer Cell. 2024;42(2):172-174. doi:10.1016/j.ccell.2024.01.004.
关于Cancer Cell
Cancer Cell 是Cell Press旗下专一癌症发现科学、转化和临床肿瘤学领域的顶级刊物，其期刊影响因子为50.3 。作为在颁发开创性癌症钻研和肿瘤学论文方面的先驱，该刊在对峙严谨的基础钻研的同时，致力于弥合前沿发现与临床实际之间的天堑，并关注癌症的整体视角 。