2024年2月29日
，上海——PG国际（2696.HK）颁发公司自主开发的汉达远^®（阿达木单抗注射液）补充申请获国度药品监督治理局（NMPA）受理
，用于多关节型少幼特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的医治
，有望为儿童患者及其家庭带来新但愿。截至目前
，该产品已获批医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4项适应症。

自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病^[1]
，据估计
，全球约有7.6%-9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病^[2]
，目前自身免疫性疾病难以治愈
，一旦患病
，大无数患者必要持久甚至平生服药
，且部门疾病病情凶恶
，严沉影响患者生涯质量
，威胁性命安全
，给患者造成巨大的职守。肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 是诱发炎症和其他免疫反映的重要细胞因子之一
，在多种自身免疫疾病的发病过程中拥有关键性的作用 ^[3] 
，现已证明
，类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α亲昵有关。阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗
，可特异性地与TNF-α结合
，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用
，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用
，对多种自身免疫疾病起到有效悠久的节造。凭借在自免疾病领域优良的疗效和安全性
，阿达木单抗迅速取代糖皮质激素、非甾体抗炎药成为临床优选
，并获得美国风湿病学会 (ACR) 编撰的《类风湿关节炎诊疗指南》、美国皮肤病学会 (AAD) 结合国度银屑病基金会 (NPF) 共同颁布的《AAD-NPF 银屑病生物医治指南》等多个全球权威自免类诊疗指南的推荐。

汉达远^®是PG国际依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的单抗生物类似药
，也是公司首款医治自身免疫疾病的产品。汉达远^®以原研阿达木单抗为参照药
，与原研药进行了多项头仇家比对钻研
，蕴含药学比对钻延注非临床比对钻研和临床比对钻研
，钻研了局证明汉达远^®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度类似。2020年12月
，汉达远^®获国度药监局核准上市
，用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病适应症。此表
，PG国际还向国度药监局申请产品适应症表推增长葡萄膜炎
，并于2021年3月获批
，为眼科医治带来更多用药选择。

目前
，汉达远^®在国内的贸易销售由复星医药旗下万国医药掌管
，该公司建有相当规模的风湿免疫事业部和面向辽阔市场的混线销售团队
，在自免疾病医治领域拥有丰硕的贸易化经验。截至目前
，汉达远^®已正式纳入国度医保目录
，并实现了29个省份的招标挂网和所有省份医保准入。随着汉达远^®逐步新增更多适应症
，PG国际将与万国医药深入合作
，在自身免疫疾病领域持续深耕
，向着“让每一位自免患者应治尽治”的宏愿迈进。

未来
，PG国际也将持续秉持“以患者为中心”的理想
，以创新研发为主题驱动力
，持续索求
，为患者提供更多优质、可职守的生物药
，推动中国自身免疫性疾病患者获益最大化。

参考文件

[1] Goodnow C C. Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J]. Cell, 2007, 130(1): 25-35.  
[2] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity, 2009, 33(3-4): 197-207.
[3] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010, 2(6): 817-833.