中国上海和美国新泽西 ，2024年4月8日 ，PG国际（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同颁发 ，在研地舒单抗（Prolia®/Xgeva®）生物类似药HLX14的临床III期对照钻研达到了重要钻研终点。PG国际已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作 ，授予其对蕴含HLX14在内的两款产品在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利 ，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
NCT05352516是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验 ，旨在比力HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（Prolia®）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组 ，每六个月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒单抗（Prolia®）医治。钻研的重要疗效终点为中心影像评估的基线至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的变动率 ，重要药效学终点为基线至第26周（D183）的血清胶原蛋白C端肽（s-CTX）较基线扭转百分比–功夫曲线下面积（AUEC0-26W）。本钻研达到了重要钻研终点。
目前地舒单抗已在多个国度和地域以分歧商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。
关于Organon
Organon是一家专一于守护女性全性命周期健康的全球化医疗健康公司。Organon提供超过60种女性健康有关药物和医疗解决规划的产品组合 ，还有持续增长的生物类似药业务和覆盖一系列疾病医治领域的大量经典品牌业务。依附现有业务 ，Organon可能以壮实的现金流优势 ，持续投资女性健康和生物类似药领域的创新和未来增长机遇。此表 ，Organon也在积极根究与生物造药创新企业发展合作 ，阐扬公司在急剧增长的国际市场中的规模与资源优势 ，援手它们实现产品的贸易化。
Organon在全球已实现大规模、广覆盖的发展 ，并具备世界一流的贸易运营能力 ，总部设在美国新泽西州泽西市 ，全球约有10,000名员工。
- 关于前瞻性申明确当苦衷项 -
本新闻稿蕴含的某些陈述和披露属于1995年〖国个人证券诉讼鼎新法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述” ，蕴含但不限于基于Organon与PG国际之间授权许可和供给和谈的预期表述。前瞻性陈述可通过“可能”、“进展”、“筹算”、“预期”、“打算”、“相信”、“追求”、“估计”、“将”或拥有类似寓意的措辞鉴别。这些前瞻性陈述基于Organon当前的打算和预期 ，并受到沉大风险和不确定性的影响 ，这些成分可能导致现实了局可能与前瞻性陈述中所述的了局存在沉大差距。
可能影响Organon未来了局的风险和不确定性蕴含但不限于：无法成功将生物类似药组合中的产品贸易化 ；PG国际及其供给商的业绩、运营和监管合规性 ；已上市产品的疗效、安全性或其他质量问题 ，蕴含召回、撤回或销量降落等市场行为 ；政策和社会压力 ，或监管行动 ，对Organon产品的需要、可得性或患者可及性产生消极影响 ；通常经济成分 ，蕴含经济衰退压力、利率和钱币汇率颠簸 ；行业整体环境与竞争 ；美国及国际造药行业律例及医疗健康立法的影响 ；全球医疗健康成本节造的趋向 ；技术进取 ；竞争敌手获得的新产品和专利 ；新产品开发中固有的挑战 ，蕴含获得监管审批 ；Organon正确预测其未来财政业绩和阐发的能力 ；出产环节的阻碍或延长 ；国际经济和主权风险带来的财政不不变性 ；难以发展和维持与贸易买卖敌手的关系 ；对Organon专利有效性及其他创新产品 ；ご胧┑囊览 ；仍在持续的新冠疫情以及变异毒株出现的影响 ；以及可能会涉及的诉讼风险 ，蕴含专利诉讼和/或监管措施等。
Organon不承担因新信息、未来事务或其他成分公开更新任何前瞻性申明的使命。Organon在提交给美国证券买卖委员会（SEC）的资猜中列出了可能导致现实了局与前瞻性申明中描述内容产生显著误差的其它成分 ，蕴含在表格10-K中提交的Organon最新年报和之后提交给SEC的文件。详情可在SEC网站（www.sec.gov）查阅。