2024年5月6日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督治理局（FDA）许可 ，拟用于结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌 。目前 ，全球尚无同类用于医治HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获核准上市 。
迄今为止 ，胃癌/胃食管衔接部（G/GEJ）癌仍旧组成了一大全球健康问题 。据GLOBOCAN数据显示 ，2022年全球约有100万新发病例[1] 。无数G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期 ，总体预后不良 ，5年生计率仅为6%[2,3] ，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23% ，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4] 。目前 ，对于HER2阳性的部门晚期/转移性G/GEJ患者 ，其尺度一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗 ，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者 ，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫医治 ，但持续疗效和预后仍有待进一步改善[5] 。
HLX22为PG国际自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体 。与曲妥珠单抗类似 ，HLX22可结合在HER2的亚结构域IV ，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧 ，使得HLX22和曲妥珠单抗可能同时与HER2结合 ，从而产生更强的HER2受体阻断成效 。临床前钻研批注 ，HLX22与曲妥珠单抗结合医治可抑造表皮成长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖 ，加强体表和体内的抗肿瘤活性 。此前 ，HLX22针对HER2过表白的晚期实体瘤的I期临床钻研数据显示 ，HLX22在HER2过表白的晚期实体瘤患者中拥有优良的安全性和耐受性[6] 。2024年1月 ，HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研数据初次颁布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠路肿瘤钻研会（ASCO GI） ，该钻研了局显示 ，在HLX02（曲妥珠单抗）联用化疗的基础上参与HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线医治的生计期和抗肿瘤反映 ，且安全性可控[7] 。
未来 ，公司也将持续秉持以患者为中心 ，聚焦未满足的临床需要 ，积极索求优化HER2阳性肿瘤结合疗法并推动HLX22的更多国际临床注册 ，为全球更多患者带去福音 。
【参考文件】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354