2024年5月22日
，PG国际（2696.HK）颁发
，公司自主开发的汉达远^®（阿达木单抗注射液）补充申请获国度药品监督治理局（NMPA）核准
，用于多关节型少幼特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症
，为成人和儿童自身免疫疾病患者提供更多医治选择
。此前
，该产品已在国内获批医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎
，截至目前
，汉达远^®已获批原研阿达木单抗在国内上市的全数八项适应症
。

据估计
，全球约有7.6%-9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病^[1]
。TNF-α（肿瘤坏死因子-α）在多种自身免疫疾病的发病过程中拥有关键性的作用 ^[2]
，现已证明
，类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α亲昵有关
。阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗
，通过与TNF-α的特异性结合
，降低 TNF-α 激活的免疫应答
，从而有效削减炎症反映
，对多种自身免疫疾病起到有效悠久的节造
。凭借在自免疾病领域优良的疗效和安全性
，阿达木单抗已经获得〖国风湿病学会 (ACR)类风湿关节炎诊疗指南》、〖国皮肤病学会-国度银屑病基金会(AAD-NFP)银屑病指南》等多个全球权威自免类诊疗指南的推荐
。

汉达远^®是PG国际依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的单抗生物类似药
，也是公司首款医治自身免疫疾病的产品
。公司针对汉达远^®与原研阿达木单抗发展了多项头仇家比对钻研
，蕴含药学比对钻延注非临床比对钻研和临床比对钻研
，钻研了局证明汉达远^®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度类似
。2020年12月
，汉达远^®获国度药监局核准上市
，用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病
。2021年4月
，汉达远^®获批非习染性葡萄膜炎适应症
，为眼科医治带来更多用药选择
。这次新增获批四项适应症
，将医治领域进一步拓展至消化科和儿科
。

此表
，PG国际积极携手贸易合作同伴持续拓展海内表市场
。汉达远^®在国内的贸易销售由复星医药从属公司江苏万国掌管
。截至目前
，汉达远^®已正式纳入国度医保目录
，并实现了29个省份的招标挂网和所有省份医保准入
，累计惠及约8万名中国患者
。萦绕汉达远^®成立了国内首个针对自身免疫患者的全病程关爱平台“达恩之家”
，以期实现患者从就诊到康复的全病程治理
，并率吓纂“国度皮肤与免疫疾病临床医学钻研中心”合作推出了“ASSC强直性脊柱炎规范化诊疗项目”
，持续为国内患者带来更多获益
。2022年
，公司与Getz Pharma 就汉达远^®达成贸易化授权合作
，覆盖巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等亚非欧11个新兴市场国度
，为全球更多国度和地域的病患带来可职守的优质医治选择
。

未来
，PG国际将持续以患者为中心
，萦绕未被满足的临床需要
，持续深耕肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域
，依附研产销一体化平台
，不休带来质高价优的医治选择
，并持续提高优质药物的可及性
，造福更多自身免疫性疾病患者
。

参考文件