2024年6月4日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司首个创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）多项了局入选2024 ASCO年会。其中由吉林省肿瘤医院程颖教授担任重要钻研者的H药一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）III期临床钻研（ASTRUM-005） ，以及由榆林大学肿瘤防治中心/华南肿瘤学国度沉点尝试室/广东省恶性肿瘤临床医学钻研中心徐瑞华教授担任重要钻研者的H药结合汉贝泰®（HLX04 ，贝伐珠单抗）和化疗用于一线医治转移性结直肠癌（mCRC）的II/III期临床钻研（ASTRUM-015）数据更新在年会上以壁报大局展示。
H药是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗 ，截至目前在中国已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和一线医治ES-SCLC的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。以H药为基础 ，公司在全球发展多元化的肿瘤免疫结合疗法 ，并充分使用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管天生靶点和肿瘤免疫靶点等 ，助力H药与单抗、化疗等医治伎俩发展结合医治。以临床需要为导向 ，公司就H药在消化路肿瘤和肺癌领域进行了差距化、多维度布局 ，适应症宽泛覆盖肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种 ，在全球领域内累计入组逾3900名受试者。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。其中幼细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[1] ，是肺癌中侵袭性最强的亚型 ，分为局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC；诠丶粤俅沧暄蠥STRUM-005 ，H药已在中国和印度尼西亚获批ES-SCLC适应症。该钻研了局于2022年ASCO年会上初次汇报 ，并登顶〖国医学会杂志》（JAMA） ，随后 ，其数据更新于2022年欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会上颁布。
结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一。凭据最新版中国癌症统计汇报数据显示 ，中国的CRC发病率、殒命率在全数恶性肿瘤平别离位居第2和第4位 ，其中2022年新发病例51.7万 ，殒命病例24万[2]。PG国际基于mCRC尺度一线医治规划 ，通过ASTRUM-015钻研进一步发展免疫疗法索求 ，但愿为更多结直肠癌患者提供更有效的医治步骤。该钻研临床试验了局初次颁布于2024年美国临床肿瘤学会胃肠路肿瘤钻研会（ASCO GI）。
这次ASCO年会上H药多项钻研数据了局如下：
ASTRUM-005钻研
论文标题
斯鲁利单抗与慰藉剂结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌：国际III期钻研ASTRUM-005的耽搁随访了局及患者汇报数据
试验设计
ASTRUM-005是一项随机、双盲、III期试验 ，旨在比力斯鲁利单抗（新型抗PD-1抗体）结合化疗与慰藉剂结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效和安全性。585例既往未接受过系统性医治的ES-SCLC患者按2:1的比例随机分组（斯鲁利单抗组 ，n = 389；慰藉剂组 ，n = 196） ，每三周一次接受静脉输注斯鲁利单抗4.5 mg/kg或慰藉剂。所有患者均接受最多四个周期的卡铂和依附泊苷医治 ，每三周一次静脉给药。分层成分蕴含PD-L1表白水平、脑转移和春秋。重要终点是总生计期（OS）；颊呋惚ㄊ荩≒ROs）选取EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13和EQ-5D-5L问卷进行评估。
了局
至2023年6月13日数据截止时 ，斯鲁利单抗组267（68.6%）例患者和慰藉剂组160（81.6%）例患者已殒命。随访功夫为31.6个月。斯鲁利单抗组的中位OS显著长于慰藉剂组（15.8 vs. 11.1个月；分层HR 0.61 ，95% CI 0.50–0.74）。按人种进行的亚组分析显示 ，亚洲人（未分层HR 0.61 ，95% CI 0.48–0.77）和非亚洲人（均为白人；未分层HR 0.57 ，95% CI 0.39–0.83）的中位OS均有类似的耽搁趋向。两组患者估计的3年OS率别离为24.6%（95% CI 19.5–30.1）和9.8%（95% CI 5.6–15.4）。两组患者在三份问卷的所有评估计表中的按随访纵向变动情况相当。两组患者的QLQ-C30职能及症状量表、QLQ-LC13症状量表和EQ-5D-5L视觉模仿量表从基线到第18周的最幼二乘均值（LSM）变动类似且普遍有所改善 ，其中斯鲁利单抗组的“其他部位疼痛”症状量表改善更显著、更悠久（LSM变动差距为?6.37 [95% CI ?11.59至?1.15] ，p = 0.0170）。两组患者的至恶化功夫相当：整体健康情况/生涯质量（HR 0.90 ，95% CI 0.59–1.39）、躯体职能（HR 1.01 ，95% CI 0.61–1.65）和角色职能（HR 1.17 ，95% CI 0.74–1.87）；至恶化功夫的中位数均未达到。
结论
随着随访功夫的耽搁 ，结合斯鲁利单抗一线医治ES-SCLC给患者带来了持续的生计获益。斯鲁利单抗组患者PROs与慰藉剂组相比类似或稍好 ，如其钟装其他部位疼痛”改善在斯鲁利单抗组更为显著。以上这些了局均支持斯鲁利单抗结合化疗作为一种有远景的ES-SCLC一线医治规划。
ASTRUM-015钻研
论文标题
斯鲁利单抗结合HLX04和XELOX对比慰藉剂结合贝伐珠单抗和XELOX一线医治转移性结直肠癌：一项II/III期钻研
试验设计
这是一项随机、双盲、多中心的II/III期钻研 ，旨在比力斯鲁利单抗（新型抗PD-1抗体）结合HLX04（已获批的贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX化疗与慰藉剂结合贝伐珠单抗和XELOX ，一线医治转移性结直肠癌（mCRC）的疗效和安全性。在II期试验部门 ，114例既往未接受过系统性医治的mCRC患者按1:1的比例随机分组（斯鲁利单抗组 ，n = 57；慰藉剂组 ，n = 57） ，别离接受静脉输注斯鲁利单抗（300 mg）结合HLX04（7.5 mg/kg）和XELOX（奥沙利铂130 mg/m2静脉给药加卡培他滨1000 mg/m2口服）（A组）或慰藉剂结合贝伐珠单抗和XELOX（B组）医治 ，每三周一次。分层成分为PD-L1表白水平、ECOG PS评分和原发肿瘤部位。重要终点是独立影像评估委员会（IRRC）凭据RECIST 1.1评估的无进展生计期（PFS）。次要终点蕴含其他疗效终点、安全性、药代动力学、生物标志物索乞诞生涯质量评估。
了局
截止2023年12月15日（数据截止日期） ，随访功夫为24.4个月；斯鲁利单抗结合HLX04和XELOX化疗组一线医治mCRC的重要终点中位无进展生计期（PFS）对比慰藉剂结合化疗组有着显著的改善趋向；中位PFS为16.8个月 vs. 10.7个月（HR = 0.58）。并且亚组分析批注 ，在微卫星不变（MSS）（16.8个月 vs. 10.1个月 ，HR = 0.60）、KRAS 突变（17.2个月 vs. 10.1个月 ，HR = 0.40）和肝转移患者中（13.9个月 vs. 10.1个月 ，HR = 0.63）等亚组中持续观察到潜在的 PFS 改善趋向。次要终点中位总生计期（OS）分析了局显示了斯鲁利单抗结合HLX04和XELOX化疗组的OS改善趋向；中位OS为尚未达到vs. 21.2个月（HR = 0.74）,并也在各亚组中一致观察到了潜在的OS改善趋向。斯鲁利组的中位持续缓解功夫（DOR）也均显著优于慰藉剂结合化疗组；19.4个月 vs. 11.3个月（HR = 0.31）。
结论
随着随访功夫的耽搁 ，结合斯鲁利单抗一线医治mCRC给患者带来了持续的生计获益 ，且安全性可控。这些了局支持斯鲁利单抗结合HLX04和XELOX作为一种极度有远景的mCRC一线医治规划 ，值得进一步钻研。
ASTRUM-005R钻研
论文标题
ASTRUM-005R：斯鲁利单抗结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌的真实世界多中心钻研
结论
斯鲁利单抗结合化疗一线医治ES-SCLC的真实世界生计终局 ，为临床实际提供有价值的见解 ，验证ASTRUM-005钻研了局 ，为斯鲁利单抗结合依附泊苷和铂类一线医治ES-SCLC补充有力证据。
一项针对局期限幼细胞肺癌的回首性钻研
论文标题
免疫查抄点抑造剂结合化疗新辅助医治局期限幼细胞肺癌：一项回首性钻研
结论
新辅助免疫查抄点抑造剂结合化疗医治LS-SCLC显示出优良的疗效和可行性 ，可作为LS-SCLC潜在医治选择 ，等待发展前瞻性临床试验 ，进一步证明免疫结合化疗新辅助LS-SCLC的获益地点 ，优化LS-SCLC医治战术。
一项针对非幼细胞肺癌的随机对照、盛开、II期临床钻研
论文标题
斯鲁利单抗结合含铂双药化疗诱导医治部门晚期非幼细胞肺癌：一项随机对照、盛开、II期临床试验
结论
斯鲁利单抗结合化疗诱导医治可使一半不成切除的IIIB-IIIC期NSCLC成功降期 ，转化为可手术切除 ，拥有优良的疗效和安全性。
一项针对食管胃结合部肿瘤的临床钻研
论文标题
斯鲁利单抗结合同步放化疗新辅助医治局晚可切除食管胃结合部肿瘤的II期临床钻研初步了局
结论
本钻研数据初步证了然斯鲁利单抗结合同步放化疗新辅助医治局晚可切除食管胃结合部肿瘤患者的有效性和安全性。
一项针对胃癌患者姑息性医治的单中心回首性钻研
论文标题
以斯鲁利单抗为基础的医治规划在胃癌患者姑息性医治中的疗效和安全性分析：一项单中心回首性钻研
结论
回首性钻研数据批注：以斯鲁利单抗为基础的结合医治能够达到节造肿瘤成长的主张 ，在晚期胃癌患者中拥有优良的有效性和安全性。
一项针对神经内排泄癌的钻研
论文标题
索凡替尼结合EP加斯鲁利单抗一线医治神经内排泄癌的疗效和安全性
结论
索凡替尼结合EP规划和斯鲁利单抗一线医治NEC初步显示出显著的疗效和安全性。
一项针对食管癌的真实世界钻研
论文标题
斯鲁利单抗一线医治部门进展或者转移性食管癌（EC）患者中的有效性及安全性评估：一项真实世界钻研
结论
本回首性钻研数据显示：斯鲁利单抗结合化疗医治食管癌规划显示出卓越的疗效和安全性。
【参考文件】
[1] Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[2] B Han et al. J Natl Cancer Cent, 4(1), 47-53 (2024).
关于H药
H药 汉斯状®为沉组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液） ，是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗 ，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前 ，H药已有4项适应症获批上市 ，2项适应症上市申请别离在中国和欧盟获受理 ，10余项临床试验同步在全球发展。
2022年3月 ，H药正式于中国获批上市 ，目前可用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药结合化疗一线医治非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）和一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也别离获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路肿瘤 ，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合 ，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验 ，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超3900人。H药的4项关键性临床钻研了局别离颁发于驰名期刊〖国医学会杂志》（JAMA）、《天然-医学》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此表 ，H药还荣获《CSCO 幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫查抄点抑造剂临床利用指南》和《中国食管癌放射医治指南》等多部权威指南推荐 ，为肿瘤临床诊疗提供沉要参考。海表方面 ，H药医治SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定 ，并在美国启动了一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。