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曲韵悠扬 四载同唱 | 汉曲优?上市4周年 ，国际品质闪灼全球

2024-07-26

  • 汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药

  • 汉曲优®已在全球47个国度和地域获批上市 ，全球发货5,500,000+支

  • PG国际携手海表合作同伴加快全球贸易化布局 ，对表授权覆盖约100个国度和地域


PG国际自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗 ，美国商品名：HERCESSI? ，欧洲商品名：Zercepac®）是首个国产曲妥珠单抗 ，也是中美欧三地获批的国产单抗生物类似药。汉曲优®作为中国单抗生物类似药的“出海先驱” ，于2020年7月27日正式获得欧盟委员会核准上市 ，四载赓续前行 ，国际品质历经验证 ，迄今已在47个国度和地域获批上市 ，累计惠及200,000+患者 ，为全球乳腺癌和胃癌患者带去可职守、高品质的医治选择 ，让中国金“曲”唱响世界舞台。


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差距优势引发展 ，国际品质耀全球


乳腺癌是全球女性发病率和殒命率最高的癌症 ，据GLOBOCAN数据显示 ，2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1]。其中 ，HER2阳性乳腺癌约占全数乳腺癌的20%-25%[2]。另一方面 ，胃癌患者的HER2过表白比率约为12%-23%[3]。曲妥珠单抗是医治HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石药物。


汉曲优®为PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗 ，用于医治HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。2020年7月和8月 ，汉曲优®先后获欧盟委员会（EC）和中国药品监督治理局（NMPA）核准于欧盟和中国上市。2024年4月 ，汉曲优®获得美国食品药品监督治理局（FDA）核准上市 ，成为中美欧三批的“中国籍”单抗生物类似药 ，为其全球贸易化过程增添了浓墨沉彩的一笔。


PG国际积极推动汉曲优®的国际化贸易布局 ，并携手全球贸易合作同伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物造药企业 ，全面进军欧美主流生物药市场 ，并加快落子新兴市场。截止目前 ，该产品对表授权已覆盖约100个国度和地域 ，且已在蕴含中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、新加坡、泰国、阿根廷和巴西等在内的47个国度和地域获批 ，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲 ，是获批上市国度和地域最多的国产单抗生物类似药。近一年来 ，汉曲优®在美国、泰国、菲律宾、巴西等国度和地域获批 ，海表疆域进一步扩大 ，2023整年海表市场销售收入也实现了同比增长162.3%。另一方面 ，汉曲优®已被纳入中国、英国、法国和德国等多个国度的医保目录 ，为本地患者提供更多剂型选择和矫捷的组合用药规划 ，助力全球肿瘤诊疗高质量发展。


汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导 ，该团队以高效的执行力持续提升产品市场份额。上市四年来 ，凭借双规格、不含防腐剂、“即配即用”等差距化的优势 ，汉曲优®获得了医生、患者以及行业等多方认可 ，持续引领乳腺癌医治市场 ，人群覆盖不休扩大。汉曲优®获得《中国生物类似药专家共识（2020版）》、《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023版）》、《CSCO胃癌诊疗指南（2023版）》以及《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2022版）》等多个权威指南和共识推荐 ，同时 ，人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛上也赐与了汉曲优®十大新药的荣誉 ，充分认可该产品的临床价值。此表 ，汉曲优®近年来的销售额更是屡创新高 ，2023整年国内销售额高达人民币26.444亿元 ，同比增长56.1%。




专业认证筑根基 ，贸易发货惠全球


PG国际以国际认证的质量治理系统和壮大的出产能力 ，为汉曲优®的顺利出海保驾护航。2023年 ，汉曲优®有关出产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的核准前查抄（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品出产质量治理规范（GMP）认证后PG国际再获国际认可 ，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和出产抗体药物的生物造药企业。同时 ，公司出产基地已实现汉曲优®对中国、欧洲、东南亚、拉美、中东等地域的贸易化供货 ，满足全球用药需要。2024年6月 ，公司徐汇基地初次发货汉曲优®至沙特阿拉伯 ，这也是公司初次贸易化发货至中东北非地域。截至目前 ，汉曲优®已在全球累计发货5,500,000+支 ，为全球宽大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来生计获益。


针对汉曲优® ，PG国际致力以国际品质尺度加快迈向国际化征途。从产品研发之初 ，PG国际即发展了一系列的头仇家比对钻研 ，充分证了然汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度类似 ，为产品的走出国门提供有力背书 ，其中 ，汉曲优®多项质量对比钻延注临床前钻研及临床I期和国际多中心临床III期钻研了局相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapyand Pharmacology、Journal of Oncology等国际驰名期刊。同时 ，PG国际还持续发力产品的临床实际钻研 ，多项真实世界钻研先后于复旦大学肿瘤医院、漯河鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院发展 ，为汉曲优®的疗效和安全性进一步提供科学数据支持 ，加强全球临床用药信心 ，也为乳腺癌和胃癌临床钻研带去更多启迪。


曲韵悠扬 ，四载同唱 ，PG国际将始终秉持以患者为中心的理想 ，充分阐扬研产销一体化的优势 ，将汉曲优®等质高价优的国产生物药 ，带归天界更辽阔的舞台 ，让中国造药力量真正赋能全球更多患者。




参考文件

[1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]

[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023




关于汉曲优

汉曲优®（曲妥珠单抗 ，美国商品名：HERCESSI? ，欧洲商品名：Zercepac®）为PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗 ，用于医治HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌 ，是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导 ，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础 ，迄今已惠及逾20万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市 ，可与150mg规格实现矫捷剂型组合 ，方便分歧体沉区间的患者进行个性化、更经济的医治。此表 ，PG国际携手海表贸易合作同伴 ，全面布局美国、加拿大、欧洲以及多多新兴国度市场 ，对表授权覆盖约100个国度和地域。截至目前 ，汉曲优®已在美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等40多个国度和地域获批上市。


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