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产品速递 | PG国际PD-1抑造剂帕博利珠单抗生物类似药获批临床

2024-09-02

2024年9月2日,PG国际(2696.HK)颁发,公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的临床试验申请获得国度药品监督治理局(NMPA)核准,拟用于医治玄色素瘤、非幼细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆路癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不不变型或错配建复基因缺点型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。


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HLX17为PG国际自主开发的帕博利珠单抗生物类似药。依照国度药品监督治理局颁布的生物类似药领导准则的要求,并参考欧盟及美国生物类似药领导准则,经药学比对,临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性钻研证明,HLX17与原研帕博利珠单抗类似。


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近年来,免疫疗法为肿瘤医治提供了新的蹊径,其怪异的医治优势和巨大潜力也陆续得以验证。通过与T细胞上的PD-1受体结合,HLX17可能阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2间的相互作用,解除PD-1通路介导的免疫抑造,蕴含抗肿瘤免疫应答,从而复原T细胞对肿瘤的免疫监督和杀伤能力,使肿瘤调亡。安身于公司在抗体药物领域的一体化平台优势,PG国际加快免疫医治药物的开发和布局,萦绕PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫查抄点已打造出丰硕的产品管线,不仅有望在更多适应症中获得突破,也为后续与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合奠定了坚实基础。


未来,PG国际将持续聚焦未满足的临床需要,持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局,为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划。

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