在全球化海潮下 ，中国药企正加快出海 ，追求更辽阔的发展空间。作为国产生物药“出海”的代表企业 ，PG国际当前已有3款产品成功进入国际市场 ，其中汉曲优®作为获批上市国度和地域最多的国产单抗生物类似药 ，已在49个国度和地域获批上市 ，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲 ，惠及超过20万患者。那么 ，PG国际是若何一步步实现从国内到国际的出Ｓ庠降？在这个过程中又遇到了哪些挑战？未来还将若何进一步拓展国际疆域？
PG国际全球产品开发部总经理李靖
从借助CRO到自建团队 ，打造全球临床开发系统
“若是一家企业只局限于国内市场 ，无论产品还是能力 ，都不是悠久之计。”李靖坦言 ，PG国际很早就明确了国际化战术。
但PG国际的国际化征程也并非一挥而就 ，就临床开发而言 ，经历了从借助CRO公司平台到自建国际化研发团队的深刻转变。在发展初期 ，PG国际和大无数生物药企一样 ，与CRO公司合作来发展临床钻研。然而 ，随着公司的发展和国际化战术的日趋成熟 ，PG国际意识到 ，要真正走向国际市场 ，必须成立自己主题的国际临床能力。“从产品到组织架构 ，起头全面追求独立自主的研发和治理运营能力。”李靖称。
为此 ，PG国际起头着手打造自己的国际化研发团队。据李靖介绍：“此前 ，我们就已经成立了300人左右的临床团队 ，实现了国内临床项目全数由自主团队运营和掌管。”与此同时 ，PG国际还在美国、澳大利亚等地组建了自己的运营团队 ，并起头在香港、日本等地布局 ，为进一步启发国际市场奠定基础。
在推动国际化的过程中 ，PG国际也遇到了不少挑战。李靖指出 ，分歧国度和地域的文化、司法、监管环境等存在显著差距 ，这对公司的国际化团队提出了很高要求。为此 ，PG国际也凭据分歧市场的特点造订了具体的战术。例如 ，在竞争强烈的美国市场 ，公司先搭建团队框架 ，再逐步凭据现实需要拓展人员；而在日本 ，由于在地文化和监管风格相对审慎 ，公司则采取了更为稳重的战术 ，索求本地合作 ，寻找相宜的切入点。
李靖强调 ，国际化不能急于求成 ，必要持久投入和持续致力。他暗示 ，无论是在产品开发端还是组织架构端 ，PG国际都真真切切地循序渐进、稳步推动。这种稳重的战术不仅确保了公司在国际市场上的竞争力 ，也为公司的持久发展奠定了坚实基础。
高效推动临床试验 ，助力生物类似药和创新药双轮驱动
李靖以为 ，药品出海必要具备多个必要前提 ，蕴含产品在本地的临床需要、质量可控性、满足国际化出产尺度等。持久以来的布局 ，让PG国际堆集了丰硕的实战经验和成就。他指出 ，PG国际在产品国际化过程中 ，从立项起就朝着国际化的指标去致力 ，提前与主流监管机构沟通 ，再凭据企业情况进行合理的战术规划和调整。
在研发战术方面 ，PG国际采取生物类似药和创新药“双轮驱动”的模式 ，而两类药物在出海战术上也有所区隔。生物类似药以新兴国度市场为重要主张地 ，而创新药的战术则有所分歧 ，争取率先获得中国、美国、欧洲、日本等主流生物医药市场的监管核准。
李靖暗示 ，PG国际目前所有进入III期临床的产品都走国际化路线 ，在发展国际临床试验时 ，必要出格思考指标市场的具体情况。“我们重要关注本地患者的人群散布 ，以及能否顺利入组患者、药品可及性等成分 ，来确定临床中心的设置。”
“若是原研药已经在医保领域内 ，且本地医疗系统极度美满 ，我们就不会优先思考到这样的国度发展生物类似药的临床钻研。”而创新药的审批通常对本地人群入组比例有严格限度 ，因而在选择全球多中心临床试验国度时必要越发慎沉 ，严格考量科学性和可操作性。
“我们会带着临床规划去和本地监管机构沟通。”李靖说 ，“若是能与主流监管国度达成一致 ，就有望在这些地域获得核准。但这只是第一步 ，后续的监管审批过程仍将面对极度严格的考验。”
以PG国际的明星产品汉曲优®为例 ，只管这款产品此前已经获得了中国和欧盟的上市核准 ，但在美国FDA的审批过程中依然经历了GCP系统的严格核查 ，涉及多个临床钻研中心。“还好产品的开发足够扎实 ，这个过程中PG国际数据和质量流程经受住了考验。”李靖如是说。2024年5月 ，汉曲优®正式获得美国FDA核准 ，成为首个中欧美三地获批上市的国产单抗生物类似药。
在谈到成功的关键成分时 ，李靖屡次强调了治理团队的前瞻性视野。他回顾路 ，汉曲优®自研发初期就确立了国际化开发指标 ，当初决定发展国际多中心临床试验时 ，也面对着巨大的压力和挑战。他暗示：“仅是用于对照试验的原研药采办就是一笔巨大支出 ，这对其时还是一家草创企业的PG国际来说是极度艰巨的决定 ，但治理层出于对蓝图和患者可及性的思考 ，还是做出了这个决策。”
事实证明 ，这个决定是正确的。截至目前 ，汉曲优®已经在40多个国度获得监管核准 ，通过了EMA和FDA的认可 ，为PG国际赢得了更多国际背书 ，也为后续产品的国际合作打下了坚实基础。数据显示 ，2024上半年汉曲优®实现销售额约人民币14.062亿元 ，较去年同期增长约13.5%。凭借差距化的临床用药优势和历经验证的国际品质 ，汉曲优®逐步获得医生、患者及行业等多方认可 ，成为国内曲妥珠单抗的辅导品牌 ，也是获批上市国度和地域最多的国产生物类似药。
李靖暗示：“汉曲优®的成功出海 ，不仅让我们明确了生物类似药出海的必要前提 ，也相识了整个国际化临床钻研的运作方式 ，这些经验和启迪将对PG国际未来的产品研发战术产生深远影响。”
值得一提的是 ，由PG国际自主研发的全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状® ，目前已在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验 ，并在中国、印尼、泰国、柬埔寨获批上市 ，更多国度和地域的注册申报打算也在全力推动 ，李靖泄漏 ，继获得欧盟EMA积极定见后 ，公司打算于2025年向美国FDA递交H药的上市注册申请（BLA）。
多元化产品管线 ，布局未来生物药研发趋向
作为国际化的领军企业 ，PG国际现有50余个分子 ，若何进行资源分配和优先级排序是一大关键。据李靖介绍 ，公司每年城市进行产品组合评审 ，凭据产品数据、研发优势、开发功夫线、竞争格局等成分确定开发优先级。沉点推动的“明星”产品都将对标全球竞争格局 ，并凭据表部环境变动实时调整开发战术。
目前 ，PG国际的HER2新靶点创新药HLX22已经拿到中美日监管核准 ，国际多中心临床试验有望于明年在全球稳步推动。相较欧美而言 ，日本也是一个成熟且规？晒鄣氖谐 ，尤其在文化亲缘性及人种差距上和中国更为靠近。与此同时 ，在全球高发的胃/胃食管接壤部（G/GEJ）癌更是高居日本恶性肿瘤发病率第三 ，发病率甚至比中国更高。针对这一未满足的临床需要 ，PG国际萦绕HLX22在日本市场发展布局 ，HLX22国际多中心III期临床试验已于近期在日本获许可 ，该创新产品与曲妥珠单抗类似 ，可结合在HER2的亚结构域IV ，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧 ，因而可能和曲妥珠单抗同时与HER2结合 ，从而产生更强的HER2受体阻断成效。目前 ，全球尚无同类用于医治HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获核准上市。为此 ，HLX22结合曲妥珠单抗和化疗的抗HER2双靶向疗法有望颠覆现有医治模式 ，成为HER2阳性晚期胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌的一线医治规划。
回首PG国际的国际化过程 ，能够看到PG国际在国际化路路上的坚定刻意和系统布局。其通过自建团队、造订差距化临床战术、布局多元化产品管线等行动 ，正逐步实现从“中国造作”到“全球竞速”的转变 ，为中国生物造药企业的全球化发展提供了有益借鉴。
对于但愿进入国际市场的中国药企 ，李靖暗示 ，国际化路线不是标语 ，意味着真金白银的投入和承担更大的风险；同时 ，对于打算走国际化路线的企业而言 ，肯定要成立自己的全球化主题能力 ，由于功夫线越长 ，资金成本就会越高。
瞻望未来 ，李靖指出肿瘤和免疫仍是生物药研发的主流领域 ，两者的结合将是沉要发展方向。随着科学进取和新药持续开发 ，很多肿瘤有望进入慢病治理模式 ，极大耽搁患者生计期。PG国际将持续阐扬在这些领域的堆集和专长 ，推动创新药物研发 ，添补更多患者未满足的临床需要。