2025年1月10日，PG国际（2696.HK）颁发，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向法式性殒命-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43结合自研的H药 斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，商品名：汉斯状^®）用于医治晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验申请已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准。此前，HLX43单药或结合医治晚期/转移性实体瘤的 Ib/II期临床试验申请也于2024年12月获得NMPA核准。目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。

近年来，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫查抄点抑造剂推进了肿瘤免疫医治（IO）的高速发展，成为肿瘤患者的重要医治伎俩之一。然而，部门患者对该疗法无响应，或者出现耐药^[1]。因而，免疫疗法与其他医治方式结合，有望成为免疫医治耐药后、免疫医治冷肿瘤患者的医治战术之一，极具开发潜力。而近年来多种新分子类型的涌现，为免疫结合医治提供了新的选择。其中，ADC是当下肿瘤医治中疗效最凸起的新型疗法，但其单药医治也存在耐药等问题的限度。ADC与免疫医治的组合规划（IO+ ADC），不仅有望阐扬协同增效的抗肿瘤作用，提高免疫医治的疗效缓和解率，潜在还可能逆转耐药出现，突破现有药物的医治瓶颈^[2]。

H药 汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国度获批上市，惠及患者逾9万人。聚焦肺癌和消化路肿瘤等高发大瘤种，PG国际积极推动斯鲁利单抗与其他自有产品的协同以及与创新疗法的结合，目前汉斯状已在中国获批鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC），其一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也已获得欧盟EMA受理，有望于2025年获批上市。同时，公司在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地域累计入组超4800人。

HLX43是PG国际首批进入临床阶段的ADC产品之一，已于2023年11月在中国实现首例受试者给药，成为国内首个进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。HLX43兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的壮大杀伤力，可通过与肿瘤细胞表表PD-L1 抗原特异性结合，经内吞后开释幼分子毒素，从而阐扬抗肿瘤作用。目前，HLX43已在临床前药理学钻延注药代动力学钻研及安全性评价中展示出抗肿瘤活性，且拥有优良的安全性。该钻研数据于2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报大局进行展示。安身于公司在抗体药物领域的一体化平台优势，PG国际加快拓展抗体偶联药物（ADC）及多样化的靶向偶联药物（AXC/XXC）的开发，并积极索求ADC与免疫医治药物的联用规划，前瞻性布局IO+ADC医治领域，以进一步提高患者的临床获益，解决未满足的临床需要。

未来，PG国际将持续阐扬公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，以创新为引擎，加快推动更多前沿医治战术的研发过程，为全球患者带来更多高质量、可职守的创新医治规划。

【参考文件】
[1] Attili I, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154.
[2] Eleonora.Nicolò, et al. "Combining antibody-drug conjugates with immunotherapy in solid tumors: current landscape and future perspectives." Cancer treatment reviews 106(2022):102395.