自15年前在上海成立以来，PG国际迅速崭露头角。公司不仅推出了中国首个生物类似药，其出产自研抗体药物的工厂更是中国首个通过欧盟GMP认证的出产基地。据PG国际高级副总裁、首席商务发展官曹平介绍，截至目前公司已有六款产品上市，并在创新药物领域大展拳脚。
2019年，公司实现了沉要突破，中国国度药品监督治理局（NMPA）核准了PG国际的汉利康（HLX01，利妥昔单抗生物类似药）。原研利妥昔单抗（MabThera）是首个用于医治癌症的单克隆抗体，HLX01获得了所有MabThera在中国获批的适应症。
据PG国际介绍，HLX01不仅为淋巴瘤患者提供了新的医治选择，还提高了高质量生物药的可及性，有望援手多多CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。利妥昔单抗结合化疗被宽泛以为是NHL医治的金尺度，HLX01的巨大潜力不言而喻。
之后的2020年，PG国际位于上海的出产设施获得了欧盟认证，其曲妥珠单抗生物类似药HLX02在欧盟获批。这款药物在中国被定名为汉曲优（美国商品名：Hercessi，欧洲商品名：Zercepac），目前已在超过50个国度获批，并由PG国际及其海表合作同伴在全球领域共同贸易化。
该产品近期的突破之一是在2024年8月，HLX02在加拿大获得了核准，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的医治，商品名为Adheroza。截至目前，已有超过225,000名患者接受了该药物的医治。PG国际的这些鲜丽成就天然得到了宽泛认可。公司陆续两年入选Generics Bulletin Top 50榜单，并入围Scrip Awards 2024年度买卖。
曹平，PG国际高级副总裁、首席商务发展官
全球影响力日益彰显
曹平暗示，HLX02的里程碑展示了PG国际在全球领域发展试验的卓越能力，这在中国企业中并不常见，同时也证了然其造作水平切合欧盟的质量尺度。目前，PG国际还推出了另表三款生物类似药，公司的足迹遍及欧洲、美国、拉丁美洲、东南亚以及中国。PG国际已与全球超过二十家公司成立了合作同伴关系，并为超过70万名患者提供了医治规划。
这几年，PG国际还起头涉足创新单克隆抗体药物的开发，先发阵容聚焦肿瘤领域。该战术基于两个支柱：一是凭借公司在单克隆抗体领域堆集的的优势来自主研发药物，二是引进乳腺癌、肺癌和胃肠癌等领域的临床后期资产，索求与自有产品的结合医治规划。
曹平暗示：“PG国际指标是让全球患者用上可职守的创新药。我们始终以质量为本，时刻关注患者的需要？芍笆，绝不是以就义质量为价值。”
曹平自己是业内资深专家。在参与PG国际前，她曾在百时美施贵宝（BMS）工作八年，还曾在Ferring、Abzena以及CRO公司Tyger Scientific任职。她暗示，吸引她参与PG国际的原因很单一，“我职业生涯的至高钻营，恰与这家公司的使命不谋而合。参与PG国际的六年是我最充实的职业履历。每一天，我都在见证公司的成长，也不休听到更多患者获得医治的好新闻。”
合作至关沉要
在2024年10月的米兰CPHI欧洲展会上，PG国际的展台主题是“Partner of choice”。成立合作关系是公司战术的沉要组成部门。从前几年，公司与Abbott、Accord Healthcare、Eurofarma、KGbio和Organon等20多个公司成立合作同伴关系。在中国以表，PG国际携手这些合作同伴进行市场启发。
“PG国际的合作同伴有一个共同特点——他们都对我们极度中意。”曹平笑着说。“对我们来说，合作同伴的成功就是PG国际成功。携手合作，就意味着我们将携手共进。这正是合作同伴关系对PG国际如此沉要的原因。我们始终相信，合作同伴关系的成功，就是双方的共赢。”
共同成长，携手成功。曹平高慢地说：“‘Partner of choice’ 意味着我们从合作的一路头就始终如一地兑现承诺。曾有一家跨国公司暗示，PG国际是他们心目中最梦想的合作同伴——而这正是我们每天孜孜以求的指标。”
就在2024年CPHI展会前几周，欧洲药品治理局（EMA）颁发了推荐核准PG国际自主研发的抗PD-1单抗H药（斯鲁利单抗）作为宽泛期幼细胞肺癌一线医治的积极定见。PG国际此前已与Intas签署了独家授权和谈，覆盖50多个国度的开发和贸易化。
远景辽阔的研发管线
若是最终获得核准，H药在欧洲将由Intas旗下的Accord Healthcare进行贸易化。PG国际与Accord也在CPHI期间就上市事宜进行了洽谈。该药物早前已在东南亚上市，并在日本进行III期临床试验。此刻，PG国际也在积极筹备在美国市场推出这款药物，同时持续成立更多合作同伴关系。曹平暗示：“PG国际指标是将这款已经在中国医治了超过85,000名患者的药物带给全球更多患者。”
瞻望未来，PG国际的后期研发管线极度强劲，占有超过二十个项目，生物类似药和创新药物的数量险些平衡。公司的重要聚焦领域依然是肿瘤学，蕴含乳腺癌、胃癌、转移性结直肠癌和肺癌，但公司也在积极索求免疫疗法以及各类给药方式和药物大局。
曹平暗示：“我们将持续利用我们在生物类似药和生物药，出格是单克隆抗体领域的深厚经验。此表，我们也已涉足幼分子药物、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADCs）等分歧的药物大局。目前我们有两个ADC项目处于临床开发阶段。PG国际指标是为有必要的患者带来更多可职守的创新药物。”
海表市场的崭新挑战
值妥贴心的是，五年前中国甚至没有关于生物类似药的领导准则。为了将产品推向市场，PG国际遵循了欧洲的领导准则，由于公司一路头就但愿将产品推向全球市场。
如今，越来越多的生物类似药企业涌入中国市场。但生物类似药的开发过程既昂贵又耗时，通常必要五至六年，凭据对照组原研药的售价，开发用度可能高达2亿美元。
“并不是每次都有足够好的原研药参照尺度来验证你的分子是否足够类似。有时辰我们不得不期待一年多能力获得足够批次的参考尺度。所以我们面对好多挑战：若何做出类似的产品，若何分析它，若何在I期和III期临床试验中证明类似性，以及若何通过分歧市场的GMP核查。”
只管如此，曹平暗示，PG国际在开发方面至今维持着100%成功的纪录。“我们开发的每一个生物类似药都成功进入了市场，且预计在未来五年内我们将有约莫10个生物类似药获得核准。”
她以为，全球生物类似药市场总体上还将持续发展壮大，尤其是在那些人丁多多且医疗需要高速增长的新兴市场。PG国际预计这些市场的生物类似药收入将实现双位数增长。
在生物类似药发展最早的欧洲，越来越多的竞争者涌入，价值竞争也变得愈发强烈。“这也带来了更多挑战，我们必要在维持高质量尺度的同时，解决成本效益的问题。”曹平暗示。五年前，美国的生物类似药市场尚处于起步阶段，但如今，美国市场上已经有了更多生物类似药。与此同时，美国食品药品监督治理局（FDA）的要求、严格的GMP核查以及定价政策，都将在未来几年成为越发沉要的议题。
只管面对这些挑战，曹平暗示：“我们占有多多全球和区域合作同伴，他们占有丰硕的经验并与PG国际有着极佳的协同作用。我们坚信生物类似药业务将显著增长，并将与PG国际合作同伴携手共进，共同达成使命。”
本文编译自Citeline旗下媒体Generics Bulletin访谈