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- H药 汉斯状®是全球首个获批一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗
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- H药 汉斯状®是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC医治的抗PD-1单抗
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- H药 汉斯状®目前已在中国、欧洲和东南亚多个国度获批上市，惠及超过90,000位患者
2025年2月5日，PG国际（2696.HK）颁发，抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）核准，结合卡铂和依附泊苷用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线医治，标志取H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于宽泛期幼细胞肺癌医治的抗PD-1单抗 。
H药 汉斯状®是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的PD-1抑造剂 。以临床需要为导向，PG国际就H药进行了差距化、多维度布局，聚焦肺癌、消化路肿瘤等高发大癌种，在全球领域内累计入组逾4800名受试者 。2023年，PG国际与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国度的独家开发和贸易化权利 。本次获批覆盖欧盟全数27个成员国以及欧洲经济区国度挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的贸易化将由Intas子公司Accord掌管 。
PG国际执行董事、首席执行官朱俊博士暗示：“H药在欧盟获批上市，标志取PG国际在惠及全球患者的过程中再进一步 。这一核准不仅进一步印证了我们在创新药物研发与国际化布局上确当先能力，也为欧洲甚至全球宽泛期幼细胞肺癌患者带来了新的医治但愿 。未来，我们将持续以全球临床需要为导向，与合作同伴携手提高先进疗法的可及性，共同为扭转患者性命而致力 。”
突破创新，聚焦未尽临床需要
肺癌是全球发病率和殒命率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1] 。幼细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，拥有恶性水平高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差 。SCLC分为局期限和宽泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局期限，其余处于宽泛期 。欧盟SCLC的患者比例约为人丁总数万分之一至五[2] 。2022年12月，H药医治SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于医治SCLC在欧盟研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持 。2024年9月，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）颁布推荐Hetronifly®在欧盟获批上市积极定见 。
本次H药获EC核准重要基于ASTRUM-005钻研，ASTRUM-005钻研是一项随机、双盲、慰藉剂对照的国际多中心III期钻研，旨在评估斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗用于ES-SCLC一线医治的疗效和安全性 。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国度共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人 。ASTRUM-005临床试验了局于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布，并于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA）颁发，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫医治临床钻研 ；贏STRUM-005钻研，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线医治ES-SCLC，成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗 。此表，公司在美国发展一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头仇家桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报 。
全球布局，助力更多患者获益
PG国际持久对产品质量的严格要求亦为这次H药获EC核准奠定沉要基础 。2023年，H药有关出产场地和设施顺利通过欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）查抄并获得欧盟GMP证书，为H药不变、高质供给欧洲市场提供保险 。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个出产基地，现有贸易化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供给，全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚 。PG国际现已成立一套切合国际质量尺度的质量治理系统，覆盖从项目研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的全性命周期 。此前，公司贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过中国国度药监局、欧洲药品治理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证 。
萦绕H药，PG国际携手全球贸易合作同伴Accord、KGbio和复星医药，全面布局美国、欧洲及多多新兴国度市场，对表授权覆盖70多个国度和地域 。瞻望未来，PG国际将与合作同伴缜密合作，持续推动H药在更多国度和地域的获批上市过程，为全球更多患者提供更宽泛的医治选择 。
【参考文件】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207
