近日，PG国际地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（沉组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床钻研（NCT04534582）数据颁发于Clinical and Translational Science（IF 3.1）。钻研了局显示，HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特点和药效学拥有高度类似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，该钻研达到了所有预设的重要钻研终点。
HLX14为PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药有关律例自主开发的地舒单抗生物类似药。PG国际已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作，授予其对蕴含HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2024年4月，HLX14用于医治骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心临床III期对照钻研（NCT05352516）达到重要钻研终点；谝幌盗械耐烦鸺冶榷宰暄，HLX14的上市申请于2024年相继获得美国食品药品监督治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）和加拿大卫生部（Health Canda）受理。
NCT04534582钻研是一项在中国健康成年男性受试者中发展的两阶段I期临床试验。第一阶段为盛开标签、随机、平行对照、单次给药、双臂钻研。重要钻研主张为比力HLX14和欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）在皮下给药后的药物代谢动力学参数，以进一步为第二部门临床钻研规划设计提供凭据。次要钻研主张为比力HLX14与欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂钻研，重要主张为比力HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗（参照药）的药物代谢动力学特点的类似性，次要主张为比力HLX14与参照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。重要钻研终点为AUC0–t、Cmax和AUC0–inf。
钻研数据显示，HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗在药物代谢动力学特点和药效学拥有高度类似性。第二阶段中，对于所有3个重要钻研终点，HLX14和参照药的几何均匀均值比（GMRs）均靠近1，且其90%相信区间（CIs）均落在预设的等效性界值区间（0.8~1.25）领域内（AUC0–t，0.91-1.13；Cmax，0.91-1.13；AUC0–inf，0.91-1.12）。
安全性与耐受性方面，HLX14相比参照药或市售其它地舒单抗生物类似药，未发现新的安全性信号。所有受试者均产生了医治有关不良事务（TEAEs），其中大无数为1–2级。
HLX14有望为全球患者提供一种新的医治选择，进一步丰硕PG国际在全球市场的产品布局。未来，PG国际将持续以临床需要为导向，为全球患者提供更多可职守、疗效更好的医治规划。