近日，由中国医学科学院肿瘤医院国度新药（抗肿瘤）临床钻研中心主任徐兵河院士牵头发展的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）3年随访更新了局在乳腺癌领域专业期刊The Breast颁发。随访分析了局批注，汉曲优®与原研曲妥珠单抗在未经系统医治的HER2阳性转移性乳腺癌患者中拥有类似的持久疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。
HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步发展的随机、双盲、国际多中心的III期临床钻研，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）和原研曲妥珠单抗在未经系统医治的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。该钻研共计入组了649例受试者，受试者依照1:1的比例随机分为两组，别离静脉注射赐与汉曲优®结合多西他赛或欧洲市售（EU-）曲妥珠单抗结合多西他赛（初始剂量为8 mg/kg，随后每三周注射6 mg/kg，最多给药12个月）。钻研的重要终点为24周的总缓解率（ORR24w），次要终点蕴含总生计期（OS）、无进展生计期（PFS）、安全性和免疫原性等。
本次颁发的钻研了局重要更新了PFS和OS等数据。了局显示，在3年随访中，汉曲优®组（n=324）中位PFS为11.7 个月， EU-曲妥珠单抗组（n=325）中位PFS为10.6个月，HR= 0.86 ，p = 0.158，与之前钻研分析差距不大，两组间类似。汉曲优®组36个月的中位OS为37.3个月（95% CI 36.2-不成评估），EU-曲妥珠单抗组未达到（95% CI 34.2-不成评估），HR=0.86，p = 0.229，两组36个月的OS率别离为57.5%和54.0%，无显著差距。此表，汉曲优®与欧洲市售曲妥珠单抗在持久安全性和免疫原性方面的了局类似。钻研了局充分证明，在全球各地域招募的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，汉曲优®与原研曲妥珠单抗在持久疗效、安全性和免疫原性方面均无临床意思的差距。
汉曲优®是中美欧三地获批的国产单抗生物类似药，也是获批上市国度和地域最多的国产生物类似药。萦绕该产品，PG国际发展了一系列的头仇家比对钻研，蕴含质量对比钻延注临床前钻延注临床I期和国际多中心临床III期钻研等，并于BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、欧洲乳腺癌大会（EBCC）等国际生物医药领域驰名期刊和学术舞台进行颁发，充分证了然汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度类似。截至目前，汉曲优®已于中国、美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50多个国度和地域获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，对表授权覆盖约100个国度和地域，并进入中国、英国、法国和德国等国度医保目录，惠及全球超过23万名患者。
PG国际深耕肿瘤医治领域，针对肺癌、消化路肿瘤、乳腺癌等高发瘤种的医治进行了全面布局，丰硕的管线覆盖多款乳腺癌医治产品，其中，公司幼分子抗肿瘤药物汉奈佳®（奈拉替尼）用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助医治，可与汉曲优®实现序贯医治，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了全新的医治选择。公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）已在中国和美国获受理，用于医治HER2阳性乳腺癌，并将有潜力与汉曲优®结合用药，为患者带来更全面、有效的医治规划。此表，公司还引进了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内排泄疗法lasofoxifene，可用于医治ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌，并在2024年12月实现了中国首例患者给药。萦绕乳腺癌，公司积极推动单药产品和结合疗法的临床钻研，充分阐扬管线产品间的协同效应，以期覆盖分歧分型乳腺癌患者、分歧疾病吩熠的全线医治，为患者带去更佳的生计获益。
未来，PG国际将持续推动汉曲优®在更多国度和地域的贸易化落地，进一步深入该产品在全球市场的布局和影响力，同时加快索求创新医治规划，持续提升乳腺癌患者的生计、生涯质量，为全球患者带去更多高质量、可职守的医治选择。
关于The Breast
The Breast是一本国际性的、多学科的学术期刊，专一于乳腺癌预防、诊断和医治的转化和临床钻研。该期刊涵盖了乳腺癌领域的宽泛学科，蕴含盛行病学、转化钻延注筛查、医治和护理等，为全球钻研人员和临床医生提供了一个高质量的学术互换平台。