近日，PG国际（2696.HK）在日本东京成功进行HLX22-GC-301钻研线下钻研者会，聚焦公司在研创新型抗HER2单抗HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床试验（HLX22-GC-301）。这次会议是公司初次日本线下钻研者会，汇聚了来自日本20多家临床试验中心的50多位钻研者和钻研机组成员及PG国际全球产品开发团队，共同探求HLX22作为潜在同类初创（First-in-Class）候选药物的临床优势及日本开发战术，这是公司深入在日布局的沉要一步，更彰显了公司以高质量创新撬动全球市场的刻意。
日本国立癌症钻研中心消化路内科Ken Kato博士
“这次会议极度有功效，各人发展了很多富有活力和前瞻性的会商。试验能否顺利推动，离不开各参加钻研中心钻研人员的全力投入和缜密合作。我相信，通过各人的共同致力，我们肯定能在这一领域获得沉要突破。”
市立丰中医院消化内科Hiroshi Imamura博士
“我极度荣幸能参加今天的会议，会上各人的会商为试验提供了很多贵重的思路。固然我之前已经仔细研读了试验规划，但通过这次互换，我对钻研的理解越发深刻，也更有信心投入其中。接下来，我们机构将全力以赴，加快推动患者入组工作。”
胃癌是日本高发癌种，其新发病率与殒命率均远超全球均匀，新发病例及殒命人数分居世界第二和第三位[1]。无数G/GEJ癌患者确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生计率仅为6%[2,3]，这其中HER2 阳性患者占比约为12%-23%，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。目前，对于HER2阳性的部门晚期/转移性G/GEJ患者，其尺度一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫医治，但持续疗效和预后仍有待进一步改善[5]。全球尚无用于医治HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获核准上市。
HLX22为靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得HLX22和曲妥珠单抗可能同时与HER2结合，推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，从而产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研（HLX22-GC-201）了局显示，在汉曲优®联用化疗的基础上参与HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线医治的生计期和抗肿瘤反映，且安全性可控[6-8]。HLX22-GC-301钻研旨在评估HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性转移性GC/GEJC患者的疗效与安全性，其新药临床试验（IND）申请已相继获得中国国度药品监督治理局（NMPA）、美国食品药品监督治理局（FDA）许可，并已在多个国度和地域启动。作为关键钻研区域之一，日本将承担HLX22-GC-301患者入组及临床数据质量把控的沉要工作。本次钻研者会通过深刻互换，进一步明确了日本患者人群特点、诊疗尺度与临床试验执行规范，为后续钻研的高效推动奠定基础。
PG国际全球产品开发部总经理李靖
“日本胃癌职守沉沉、临床钻研系统成熟，是HLX22全球开发的沉要支点。我们等待与本地钻研者缜密合作，为患者提供更优医治选择。”
除HLX22-GC-301表，公司也在生物药关键市场日本积极推动更多创新管线临床钻研。2024年，PG国际已在日本启动H药 汉斯状®针对转移性结直肠癌的II/III期国际多中心临床钻研ASTRUM-015 III期阶段钻研并实现首例日本患者入组。PG国际两项针对高发消化路肿瘤的III期钻研在生物药关键市场日本的同步推动，不仅彰显了PG国际临床开发的国际化能力，也将为后续管线产品在日本及全球市场的申报上市提供关键支持。
PG国际药政治务部总经理李锦
“日本是公司全球化战术的主题市场之一。我们将依附扎实的临床数据与高效的落地执行能力，推动创新疗法早日惠及本地患者。”
未来，PG国际将持续深入全球市场布局，以患者为中心，推动更多创新药研发，践杏装持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”的使命。
【参考文件】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482
