2025年3月25日，PG国际（2696.HK）颁发，潜在同类初创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）结合汉利康®（利妥昔单抗）医治活动期肾幼球肾炎的II期临床试验申请获国度药品监督治理局（NMPA）临床试验核准。汉利康®现已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血。–LL）和类风湿性关节炎（RA），是目前国内唯一获批用于自身免疫疾病医治的利妥昔单抗。
终末期肾。‥SRD）是慢性肾脏。–KD）的终末阶段，这一阶段患者肾职能险些齐全失落，需持久依附肾脏代替医治维持性命，拥有疾病严沉水平高、多并发症高发、医治破费职守沉等特点[1]。中国ESRD患者数量位居全球首位，占比靠近30%，折合现有患者人数达350万[2]。而中国终末期肾病的重要病由于肾幼球肾炎，蕴含原发性肾幼球肾炎和继发性肾幼球肾炎。原发性肾幼球肾炎蕴含膜性肾。∕N）、局灶节段性肾幼球硬化（FSGS）等。继发性肾幼球肾炎蕴含狼疮肾炎（LN）、抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）有关性血管炎（AAV）肾侵害等[1]。
近年来，以利妥昔单抗（抗CD20单抗）等靶向抗体为代表的B细胞断根疗法，已在全球多个市场获批并被中华医学会肾脏病学专家共识推荐用于医治肾幼球肾炎。然而，很多患者对这类药物的医治反映并不梦想。影象B细胞是一类与自身免疫疾病进展有关的致病性B细胞亚群，常与抗体介导的B细胞断根疗法的耐药有关。通过加强影象B细胞的亏损，糖免疫提供了一种医治自身免疫疾病的新步骤。HLX79可能酶解唾液酸糖苷，后者是一种表白于细胞表表的免疫抑造性唾液酸聚糖，其职能是；ぶ虏⌒杂跋驜细胞免受B细胞靶向抗体的亏损。
HLX79是基于Palleon的EAGLE糖编纂平台开发的同类初创的人唾液酸酶融合蛋白。临床前钻研批注，与利妥昔单抗单药相比，HLX79与利妥昔单抗联用的疗效显著提升，且不会引发CAR-T疗法或T细胞结合剂有关的细胞因子开释综合征（CRS）和免疫效应细胞有关神经毒性综合征（ICANS）。在此前的临床试验中，HLX79展示出优良的安全性特点，无剂量限度性毒性。HLX79联用利妥昔单抗有望为活动期肾幼球肾炎患者带来临床获益。
未来，PG国际还将持续安身于未满足的临床需要，充分阐扬公司在抗体药物领域的一体化平台优势，不休拓展疾病领域和新分子类型，为全球患者带来更多高质量、可职守的创新医治规划。
【参考文件】
[1] 中华医学会肾脏病学分会专家组. 利妥昔单抗在肾幼球肾炎中利用的专家共识[J]. 中华肾脏病杂志, 2022, 38(2):151-160.
[2] IQVIA《中国终末期肾病白皮书》