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PG国际 PD-L1 ADC HLX43结合H药 汉斯状?的Ib/II临床钻研实现首例受试者给药

2025-04-09
2025年4月9日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向法式性殒命-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43结合自研的H药 汉斯状®（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 ，通用名：斯鲁利单抗注射液）用于医治晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验（HLX43HLX10-ST201）于中国实现首例受试者给药。此前 ，HLX43单药或结合医治晚期/转移性实体瘤已在中国启动II期临床钻研并实现首例受试者给药。目前 ，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市 ，仅有SGN-PDL1V（来自辉瑞）打算于2025年下半年启动临床III期试验 ，HLX43为全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。

近年来 ，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫查抄点抑造剂（ICI）推进了肿瘤免疫医治的高速发展 ，成为肿瘤患者各线医治的重要伎俩之一。然而 ，部门患者对该疗法无响应 ，或者出现耐药[1]。对于免疫医治耐药或经免疫医治等尺度医治失败后的患者人群 ，尚短缺有效的后线医治规划 ，亟待索求更前沿的新型医治规划 ，进一步提高患者的临床获益。ADC作为当下肿瘤医治中疗效最凸起的新型疗法 ，已在乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌等多项实体瘤中展示出初步的医治潜力 ，成为沉要的索求方向[2]。而PD-L1在非幼细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等多种癌种中均有表白 ，且在正常组织中的表白有限 ，使其成为开发ADC药物的潜力靶点 ，为肿瘤医治带来新的蹊径[3]。


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HLX43兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的壮大杀伤力 ，可通过与肿瘤细胞表表PD-L1 抗原特异性结合 ，经内吞后开释幼分子毒素 ，从而阐扬抗肿瘤作用。其选取的毒素DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）抑造剂在血液中的半衰期更短 ，安全性更好 ，同时其更强的膜穿透性和细胞膜亲和力便于产品阐扬旁观者效应[4] ，怪异的作用机造使得HLX43较同类ADC产品拥有更大的医治窗口 ，加强ADC在实体肿瘤中的医治成效。临床前钻研及I期临床钻研提醒 ，HLX43在抗PD-1/PD-L1单抗耐药的非幼细胞肺癌等多个瘤种中显示出显著疗效 ，且耐受性优良 ，临床前钻研数据于2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报大局进行展示；诖 ，公司于近期启动了HLX43在食管鳞癌等潜在实体瘤适应症中的II期临床试验 ，以进一步评HLX43的疗效和安全性。在加快拓展抗体偶联药物（ADC）产品布局的同时 ，PG国际亦积极索求ADC与免疫医治药物的联用规划 ，前瞻性布局IO+ADC医治领域 ，以期实现协同增效的抗肿瘤疗效 ，进一步提高患者的临床获益 ，解决未满足的临床需要。

未来 ，PG国际将持续安身于未满足的临床需要 ，充分阐扬公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势 ，加快推动更多前沿医治规划的钻研和开发 ，为全球患者带来更多高质量、可职守的创新医治规划。

关于HLX43HLX10-ST201

本钻研为一项旨在评估HLX43结合汉斯状®医治晚期/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期临床钻研。钻研分为Ib期剂量递增和II期剂量拓展两个阶段。第一阶段为盛开标签钻研 ，合格的受试者将接受分歧剂量的HLX43结合固定剂量的汉斯状®静脉输注给药 ，每3周一次（Q3W）。第二阶段为多中心、随机、盛开标签的对照钻研 ，在第一阶段数据的基础上 ，评估3个分歧剂量的HLX43结合固定剂量汉斯状®在晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。第一阶段的重要终点为剂量限度性毒性（DLT）观察期内每个剂量组产生DLT事务的受试者比例和HLX43结合汉斯状®用药的最大耐受剂量（MTD）。第二阶段的重要终点为独立影像评估委员会（IRRC）凭据实体瘤疗效评价尺度（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR）。


参考文件
[1] Attili I, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154.
[2] He J, Zeng X, Wang C, Wang E, Li Y. Antibody-drug conjugates in cancer therapy: mechanisms and clinical studies. MedComm (2020). 2024 Jul 28;5(8):e671.
[3] Kwan B, et al. 783 SGN-PDL1V, a novel, investigational PD-L1-directed antibody-drug conjugate for the treatment of solid tumors[J]. 2021.
[4] Conilh, L, et al. Payload diversification: a key step in the development of antibody–drug conjugates. J Hematol Oncol 16, 3 (2023).

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