? H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批用于一线医治幼细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗
? H药在中国、欧洲及东南亚等30余个国度和地域获批上市，累计惠及超10万患者
? H药医治SCLC获得美国FDA、欧盟EC、瑞士Swissmedic授予孤儿药资格认定，并获韩国MFDS授予宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）孤儿药资格
2025年4月25日，PG国际（2696.HK）颁发与美时化学造药股份有限公司（台湾证券买卖所股票代码：1795）全资子公司Alvogen Korea Co., Ltd.（下称“Lotus”）签署授权许可和谈，授予其在韩国对公司自主开发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）蕴含ES-SCLC在内的多项适应症的独家贸易化和半独家开发权利。2025年3月，H药用于医治ES-SCLC获得韩国食品药品安全数（MFDS）孤儿药资格认定。
Lotus专一于肿瘤、中枢神经系统、心血管系统等医治领域，在亚洲市场占有成熟的贸易化网络和深厚的本土经验。这次合作将结合PG国际全球当先的研发实力与Lotus的区域渠路优势，进一步加快H药 汉斯状®在韩国的可及性，共同推动全球当先的创新医治规划惠及韩国本地患者。凭据和谈，PG国际将掌管H药在韩国上市后的产品出产和供给，并将从这次买卖中获得500万美元的首付款、可达950万美元的监管里程碑付款、可达9,750万美元的贸易化里程碑付款及两位数比例的合作区域净销售额特许权使用费。
PG国际首席商务发展官兼高级副总裁曹平女士暗示
“这次与Lotus的合作是PG国际践行国际化战术走出的坚实一步。Lotus在韩国市场的卓越贸易化能力与急剧执行经验，将助力H药加快进入本地市场。我们等待通过双方优势资源的整合，为韩国患者提供更多高品质、可职守的创新医治规划，并进一步深入公司在亚洲市场的布局。”
Lotus首席执行官Petar Vazharov暗示
“我们很欣喜携手PG国际将极具远景的肿瘤免疫疗法斯鲁利单抗带给韩国患者。这次合作标志取我们在拓展亚洲肿瘤医治领域的沉要里程碑。MFDS近期授予的孤儿药认定，印证了H药在解决幼细胞肺癌未满足临床需要方面的潜力。我们等待与PG国际缜密合作，加快这款创新疗法的可及性，改善韩国患者的医治成效。”
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）是全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、欧盟以及多个东南亚国度获批上市。聚焦肺癌和消化路肿瘤，PG国际积极推动H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合，截至目前，H药已在中国获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）。除韩国表，H药医治SCLC也已获得美国FDA、欧盟EC和瑞士Swissmedic的孤儿药资格认定，并在美国积极推动一项H药对比一线尺度医治阿替利珠单抗的头仇家桥接试验。
PG国际全速推动H药在全球市场的贸易化过程。截止目前，H药对表授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等全球100多个国度和地域。未来，公司将携手各位合作同伴全力推动H药的全球开发过程，令H药可能覆盖更宽泛的国度和地域，为更多患者提供更宽泛的医治选择。
关于美时化学造药
美时化学造药股份有限公司（台湾证券买卖所股票代码：1795），成立于1966年，是一家全球当先的造药公司，专一于新药和仿造药的贸易化，致力于为患者提供更安全、有效且易于获得的药品。公司占有亚洲顶尖的研发和造作平台，也是台湾唯一起时获得美国FDA、欧盟EMA、日本PDMA、中国FDA及巴西ANVISA认证的造药厂。美时在美国、欧洲、日本、中国和巴西等全球重要市场成立了合作同伴关系，并运营超过100个造药项目，涵盖250多种贸易化产品。透过自主研发和表部合作授权，美时成功引进高竞争力的肿瘤药物、复杂台甫药、505(b)(2)药物、NCE药物及生物类似药，强化产品组合，进一步提升市场竞争力。 美时将持续致力于创新研发，推动全球业务拓展，为患者提供更多优质药品。